Wirkung von anorganischem Nitrat-Supplement auf den Blutdruck
10. April 2019 aktualisiert von: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Akute und anhaltende Wirkungen von bioäquivalenten Nitrat-Ergänzungstabletten auf pflanzlicher Basis auf Blutdrucksenkung, Stickoxid-vermittelte Endothelfunktion und Speichel-Biokonversion von diätetischem Nitrat bei hypertensiven Männern und Frauen
Der Hauptzweck dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit (Effektivität) von pflanzlichen Nitrattabletten zur Erhöhung des Stickoxidgehalts in Ihrem System, gemessen anhand des Speichels, und der Wirkung auf die Senkung des Blutdrucks (BP), die die Blutgefäßfunktion bei Männern und Frauen unterstützt Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit eines bioäquivalenten Stickoxid-Ergänzungsmittels auf pflanzlicher Basis zur Verbesserung des Blutdrucks und der endothelialen Reaktivität über einen Interventionszeitraum von 12 Wochen bei Personen mit metabolischem Syndrom bewerten.
Die Studie untersucht auch die Wirkung von bioäquivalentem Stickoxid-Supplement auf pflanzlicher Basis auf andere Marker der Herz-Kreislauf-Funktion und des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin, Triglyceride und eine Vielzahl von Entzündungsmarkern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-75 Jahre
- Bluthochdruck > 130/85 mmHg; Männer und Frauen, 1:1 und stabile medikamentöse Hypertonika
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem ihnen Umfang und Art der Untersuchung erklärt wurden
Ausschlusskriterien:
- Jede instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Hauptprüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studie abzuschließen, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt
- Gewicht über 250 Pfund
- Blutgerinnungsstörung
- Vorgeschichte bekannter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten sechs Monate
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Hautkrebs) oder Anzeichen von aktivem Krebs, der eine begleitende Krebs-Chemotherapie erfordern würde
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
- Triglyzeride > 400 bei Besuch 1
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktueller Konsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Placebo-kontrollierte Studie
- Teilweiser ilealer Bypass oder bekannte Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption einschränkt
- Aktueller Tabakkonsum
- Aktueller Gebrauch von Antikoagulanzien (außer Thrombozytenaggregationshemmern)
- Nierenversagen
- Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls
- Hämatologische oder biochemische Werte beim Screening außerhalb der Referenzbereiche, die nach Meinung des Prüfarztes oder PI als klinisch signifikant angesehen werden
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: pflanzliches bioäquivalentes Nahrungsergänzungsmittel mit Nitrat
Das Nitratpräparat besteht aus nitratreichem Rote-Bete-Extrakt 20 mg, Thiaminmononitrat 90 mg, Kaliumnitrat 480 mg, Ascorbinsäure 150 mg, Folsäure 200 mcg, Methylcobalamin 200 mcg, Kalzium 115 mg, Granatapfelfruchtextrakt 5 mg und grünem Kaffeebohnenextrakt 115 mg.
|
Das Nitratpräparat besteht aus nitratreichem Rote-Bete-Extrakt 20 mg, Thiaminmononitrat 90 mg, Kaliumnitrat 480 mg, Ascorbinsäure 150 mg, Folsäure 200 mcg, Methylcobalamin 200 mcg, Kalzium 115 mg, Granatapfelfruchtextrakt 5 mg und grünem Kaffeebohnenextrakt 115 mg.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo enthält keine Stickstoffmonoxid-Ergänzung.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungsrate des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Blutdrucks (in Millimeter Quecksilbersäule) über zwölf Wochen unter Wirkung der aktiven Behandlung und Placebo
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in Serum, Plasma und Speichel Nitrit und Nitrat
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der Nitrat- und Nitratspiegel im Serum (in mcg) über 12 Wochen im Vergleich zur aktiven Behandlung mit Placebo
|
12 Wochen
|
|
kardiometabolisch relevante Biomarker (im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messungen von Serummarkern für Entzündungen (Crp) und Glukose über 12 Wochen in den Armen mit aktiver vs. Placebo
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21835-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .