Efecto del suplemento de nitrato inorgánico sobre la presión arterial
10 de abril de 2019 actualizado por: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Efectos agudos y sostenidos de las tabletas de suplemento de nitrato bioequivalente a base de plantas en la reducción de la presión arterial, la función endotelial mediada por óxido nítrico y la bioconversión de saliva de nitrato dietético en hombres y mujeres hipertensos
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la eficacia (efectividad) de las tabletas de nitrato a base de plantas para elevar el óxido nítrico en su sistema según lo medido por la saliva y el efecto en la reducción de la presión arterial (PA), apoyando la función de los vasos sanguíneos en hombres y mujeres con hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia del suplemento de óxido nítrico bioequivalente a base de plantas para mejorar la presión arterial y la reactividad endotelial durante un período de intervención de 12 semanas en personas con síndrome metabólico.
El estudio también examina el efecto del suplemento de óxido nítrico bioequivalente a base de plantas en otros marcadores de la función cardiovascular y el riesgo de enfermedad cardiovascular, incluidos el colesterol total, LDL y HDL, los triglicéridos y una multitud de marcadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 40-75 años
- Hipertensión >130/85 mmHg; hombres y mujeres, 1:1 e hipertensos medicados estables
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito después de que se les haya explicado el alcance y la naturaleza de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de abuso de sustancias inestable que, en opinión del investigador o del investigador principal, probablemente afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o impida la participación del sujeto en el estudio.
- Peso superior a 250 libras
- Desorden sangrante
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria conocida, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los seis meses anteriores
- Insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA
- Historial de malignidad en los últimos 5 años (que no sea cáncer de piel) o evidencia de cáncer activo que requeriría quimioterapia concomitante contra el cáncer
- Creatinina sérica > 1,4 mg/dl
- Triglicéridos > 400 en visita 1
- Abuso de drogas o alcohol, o ingesta actual de más de 14 bebidas estándar por semana
- Inscripción simultánea en otro ensayo controlado con placebo
- Bypass ileal parcial o enfermedad gastrointestinal conocida que limita la absorción del fármaco
- Consumo actual de tabaco
- Uso actual de anticoagulantes (excepto agentes antiplaquetarios)
- Insuficiencia renal
- Antecedentes de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular
- Valores hematológicos o bioquímicos en la selección fuera de los rangos de referencia considerados clínicamente significativos en opinión del investigador o IP
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: suplemento de nitrato dietético bioequivalente a base de plantas
El suplemento de nitrato consiste en extracto de remolacha rico en nitrato 20 mg, mononitrato de tiamina 90 mg, nitrato de potasio 480 mg, ácido ascórbico 150 mg, ácido fólico 200 mcg, metilcobalamina 200 mcg, calcio 115 mg, extracto de granada 5 mg y extracto de grano de café verde 115 mg.
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El suplemento de nitrato consiste en extracto de remolacha rico en nitrato 20 mg, mononitrato de tiamina 90 mg, nitrato de potasio 480 mg, ácido ascórbico 150 mg, ácido fólico 200 mcg, metilcobalamina 200 mcg, calcio 115 mg, extracto de granada 5 mg y extracto de grano de café verde 115 mg.
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Comparador de placebos: placebo
El Placebo no contiene ningún suplemento de óxido nítrico.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en la presión arterial (en milímetros de mercurio) durante doce semanas bajo el efecto del tratamiento activo y el placebo
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en suero, plasma y nitritos y nitratos salivales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en el nitrato sérico y los niveles de nitrato (en mcg) durante 12 semanas comparando el tratamiento activo con el placebo
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12 semanas
|
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biomarcadores cardiometabólicos relevantes (en comparación con placebo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medidas de marcadores séricos de inflamación (Crp) y glucosa durante 12 semanas en brazos activos frente a placebo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21835-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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