Влияние добавки неорганических нитратов на артериальное давление
10 апреля 2019 г. обновлено: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Острые и устойчивые эффекты растительных биоэквивалентных нитратных добавок в таблетках на снижение артериального давления, эндотелиальную функцию, опосредованную оксидом азота, и биоконверсию пищевых нитратов в слюне у мужчин и женщин с гипертензией
Основной целью этого проекта является оценка эффективности (эффективности) таблеток нитратов на растительной основе для повышения уровня оксида азота в организме, что измеряется слюной, и влияние на снижение артериального давления (АД), поддерживающее функцию кровеносных сосудов у мужчин и женщин с гипертония.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это клиническое испытание предназначено для оценки эффективности биоэквивалентной добавки оксида азота на растительной основе для улучшения артериального давления и реактивности эндотелия в течение 12-недельного периода вмешательства у людей с метаболическим синдромом.
В исследовании также изучается влияние биоэквивалентной добавки оксида азота на растительной основе на другие маркеры сердечно-сосудистой функции и риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП, триглицериды и множество маркеров воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 40-75 лет
- Артериальная гипертензия >130/85 мм рт.ст.; мужчины и женщины, 1:1 и стабильные медикаментозные гипертоники
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие после того, как им были объяснены объем и характер исследования.
Критерий исключения:
- Любое нестабильное медицинское, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя или главного исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование или исключить участие субъекта в исследовании.
- Вес более 250 фунтов
- Нарушение свертываемости крови
- История известной ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, инсульта или опасной для жизни аритмии в течение предшествующих шести месяцев
- Сердечная недостаточность класса II-IV по NYHA
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (кроме рака кожи) или признаки активного рака, требующего сопутствующей химиотерапии рака
- Креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл
- Триглицериды > 400 на визите 1
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или текущее потребление более 14 стандартных напитков в неделю.
- Одновременное участие в другом плацебо-контролируемом исследовании
- Частичное шунтирование подвздошной кишки или известное желудочно-кишечное заболевание, ограничивающее всасывание лекарств
- Текущее употребление табака
- Текущее использование антикоагулянтов (кроме антиагрегантов)
- Почечная недостаточность
- Гипертоническая энцефалопатия или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе
- Гематологические или биохимические значения при скрининге за пределами референтных диапазонов, которые считаются клинически значимыми по мнению исследователя или ИП
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биоэквивалентная пищевая нитратная добавка на растительной основе
Нитратная добавка состоит из богатого нитратами экстракта свеклы 20 мг, мононитрата тиамина 90 мг, нитрата калия 480 мг, аскорбиновой кислоты 150 мг, фолиевой кислоты 200 мкг, метилкобаламина 200 мкг, кальция 115 мг, экстракта плодов граната 5 мг и экстракта зеленых кофейных зерен 115 мг.
|
Нитратная добавка состоит из богатого нитратами экстракта свеклы 20 мг, мононитрата тиамина 90 мг, нитрата калия 480 мг, аскорбиновой кислоты 150 мг, фолиевой кислоты 200 мкг, метилкобаламина 200 мкг, кальция 115 мг, экстракта плодов граната 5 мг и экстракта зеленых кофейных зерен 115 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо не содержит добавок оксида азота.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение артериального давления (в миллиметрах ртутного столба) в течение двенадцати недель под действием активного лечения и плацебо
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в сыворотке, плазме и слюне нитриты и нитраты
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение уровня нитратов и нитратов в сыворотке (в мкг) в течение 12 недель по сравнению с активным лечением и плацебо
|
12 недель
|
|
кардиометаболические значимые биомаркеры (по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: 12 недель
|
измерения сывороточных маркеров воспаления (Crp) и глюкозы в течение 12 недель в активных и плацебо группах
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21835-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .