Effect van anorganisch nitraatsupplement op bloeddruk
10 april 2019 bijgewerkt door: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Acute en aanhoudende effecten van plantaardige bio-equivalente nitraatsupplementtabletten op bloeddrukverlaging, door stikstofmonoxide gemedieerde endotheliale functie en speeksel Bioconversie van voedingsnitraat bij hypertensieve mannen en vrouwen
Het primaire doel van dit project is het beoordelen van de werkzaamheid (effectiviteit) van plantaardige nitraattabletten om stikstofmonoxide in uw systeem te verhogen, zoals gemeten door speeksel en het effect op het verlagen van de bloeddruk (BP), ter ondersteuning van de bloedvatfunctie bij mannen en vrouwen met hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef is bedoeld om de werkzaamheid te beoordelen van een op planten gebaseerd bio-equivalent stikstofoxidesupplement voor het verbeteren van de bloeddruk en de endotheliale reactiviteit gedurende een interventieperiode van 12 weken bij personen met het metabool syndroom.
De studie onderzoekt ook het effect van een op planten gebaseerd bio-equivalent stikstofmonoxidesupplement op andere markers van de cardiovasculaire functie en het risico op hart- en vaatziekten, waaronder totaal, LDL en HDL-cholesterol, triglyceriden en een groot aantal ontstekingsmarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 40-75 jaar
- Hypertensie >130/85 mmHg; mannen en vrouwen, 1:1 en stabiele medicinale hypertensiva
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat de reikwijdte en aard van het onderzoek aan hen is uitgelegd
Uitsluitingscriteria:
- Elke onstabiele medische, psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die naar de mening van de onderzoeker of hoofdonderzoeker waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien of deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert
- Gewicht van meer dan 250 pond
- Bloedstoornis
- Geschiedenis van bekende coronaire hartziekte, myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie in de afgelopen zes maanden
- NYHA klasse II-IV hartfalen
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (anders dan huidkanker) of bewijs van actieve kanker waarvoor gelijktijdige kankerchemotherapie nodig zou zijn
- Serumcreatinine > 1,4 mg/dl
- Triglyceriden > 400 bij bezoek 1
- Drugs- of alcoholmisbruik, of huidige inname van meer dan 14 standaardglazen per week
- Gelijktijdige deelname aan een andere placebogecontroleerde studie
- Gedeeltelijke ileale bypass of bekende gastro-intestinale ziekte die de absorptie van geneesmiddelen beperkt
- Actueel tabaksgebruik
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen (behalve bloedplaatjesaggregatieremmers)
- Nierfalen
- Geschiedenis van hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident
- Hematologische of biochemische waarden bij screening buiten de referentiebereiken die volgens de onderzoeker of PI als klinisch significant worden beschouwd
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: plantaardig bio-equivalent voedingsnitraatsupplement
Het nitraatsupplement bestaat uit nitraatrijk bietenextract 20mg, thiaminemononitraat 90mg, kaliumnitraat 480mg, ascorbinezuur 150mg, foliumzuur 200mcg, methylcobalamine 200mcg, calcium 115mg, granaatappelfruitextract 5mg en groene koffiebonenextract 115mg.
|
Het nitraatsupplement bestaat uit nitraatrijk bietenextract 20mg, thiaminemononitraat 90mg, kaliumnitraat 480mg, ascorbinezuur 150mg, foliumzuur 200mcg, methylcobalamine 200mcg, calcium 115mg, granaatappelfruitextract 5mg en groene koffiebonenextract 115mg.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De Placebo bevat geen stikstofmonoxidesupplement.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in bloeddruk (in millimeter kwik) gedurende twaalf weken onder invloed van actieve behandeling en placebo
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in serum, plasma en speeksel Nitriet en nitraat
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in serumnitraat- en nitraatspiegels (in mcg) gedurende 12 weken waarbij actieve behandeling werd vergeleken met placebo
|
12 weken
|
|
cardiometabolische relevante biomarkers (in vergelijking met placebo)
Tijdsspanne: 12 weken
|
metingen van serummarkers van ontsteking (Crp) en glucose gedurende 12 weken in actieve versus placebo-armen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21835-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .