Effekt av uorganisk nitrattilskudd på blodtrykk
10. april 2019 oppdatert av: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Akutte og vedvarende effekter av plantebaserte bioekvivalente nitrattilskuddstabletter på blodtrykksreduksjon, nitrogenoksidmediert endotelfunksjon og spyttbiokonvertering av diettnitrat hos hypertensive menn og kvinner
Hovedformålet med dette prosjektet er å vurdere effektiviteten (effektiviteten) av plantebaserte nitrattabletter for å heve nitrogenoksid i systemet ditt målt ved spytt og effekt på å senke blodtrykket (BP), støtte blodkarfunksjonen hos menn og kvinner med hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien skal vurdere effekten av plantebasert bioekvivalent nitrogenoksidtilskudd for å forbedre blodtrykket og endotelreaktiviteten over en 12 ukers intervensjonsperiode hos personer med metabolsk syndrom.
Studien undersøker også effekten av plantebasert bioekvivalent nitrogenoksidtilskudd på andre markører for kardiovaskulær funksjon og risiko for kardiovaskulær sykdom, inkludert Total, LDL og HDL-kolesterol, triglyserider og en rekke inflammatoriske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 40-75 år
- Hypertensjon >130/85 mmHg; menn og kvinner, 1:1 og stabile medisinerte hypertensive
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke etter at omfanget og arten av undersøkelsen er forklart for dem
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ustabil medisinsk, psykiatrisk eller ruslidelse som etter etterforskerens eller hovedetterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien
- Vekt over 250 pund
- Blødningsforstyrrelse
- Anamnese med kjent koronarsykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi i løpet av de siste seks månedene
- NYHA klasse II-IV hjertesvikt
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (annet enn hudkreft) eller tegn på aktiv kreft som vil kreve samtidig kreftkjemoterapi
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
- Triglyserider > 400 ved besøk 1
- Narkotika- eller alkoholmisbruk, eller nåværende inntak av mer enn 14 standarddrikker per uke
- Samtidig påmelding i en annen placebokontrollert studie
- Delvis ileal bypass eller kjent gastrointestinal sykdom som begrenser legemiddelabsorpsjonen
- Nåværende tobakksbruk
- Nåværende bruk av antikoagulantia (unntatt blodplatehemmende midler)
- Nyresvikt
- Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke
- Hematologiske eller biokjemiske verdier ved screening utenfor referanseområdene anses som klinisk signifikante etter etterforskerens eller PIs oppfatning
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: plantebasert bioekvivalent kosttilskudd av nitrat
Nitrattilskuddet består av nitratrikt rødbetekstrakt 20mg, tiaminmononitrat 90mg, kaliumnitrat 480mg, askorbinsyre 150mg, folsyre 200mcg, metylkobalamin 200mcg, kalsium 115mg, 5mg kaffeekstrakt 1 frukt og 5mg grønn granatepleekstrakt.
|
Nitrattilskuddet består av nitratrikt rødbetekstrakt 20mg, tiaminmononitrat 90mg, kaliumnitrat 480mg, askorbinsyre 150mg, folsyre 200mcg, metylkobalamin 200mcg, kalsium 115mg, 5mg kaffeekstrakt 1 frukt og 5mg grønn granatepleekstrakt.
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo inneholder ikke noe nitrogenoksidtilskudd.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
endring i blodtrykk (i millimeter kvikksølv) over tolv uker under effekt av aktiv behandling og placebo
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i serum, plasma og spytt Nitritt og Nitrat
Tidsramme: 12 uker
|
endring i serumnitrat- og nitratnivåer (i mcg) over 12 uker sammenlignet aktiv behandling med placebo
|
12 uker
|
|
kardiometabolske relevante biomarkører (sammenlignet med placebo)
Tidsramme: 12 uker
|
målinger av serummarkører for betennelse (Crp) og glukose over 12 uker i aktive vs placebo-armer
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21835-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .