Wpływ dodatku azotanów nieorganicznych na ciśnienie krwi
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Ostre i trwałe efekty tabletek zawierających biorównoważny suplement azotanów na bazie roślin na obniżenie ciśnienia krwi, funkcję śródbłonka za pośrednictwem tlenku azotu i biokonwersję azotanów w ślinie u mężczyzn i kobiet z nadciśnieniem
Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności (skuteczności) roślinnych tabletek azotanowych w podnoszeniu poziomu tlenku azotu w organizmie, mierzonym za pomocą śliny, oraz wpływu na obniżenie ciśnienia krwi (BP), wspomaganie funkcji naczyń krwionośnych u mężczyzn i kobiet z nadciśnienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności biorównoważnego suplementu tlenku azotu pochodzenia roślinnego w poprawie ciśnienia krwi i reaktywności śródbłonka w 12-tygodniowym okresie interwencji u osób z zespołem metabolicznym.
W badaniu zbadano również wpływ biorównoważnego suplementu tlenku azotu na bazie roślin na inne markery funkcji układu krążenia i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, w tym cholesterol całkowity, cholesterol LDL i HDL, trójglicerydy i wiele markerów stanu zapalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 40-75 lat
- nadciśnienie >130/85 mmHg; mężczyźni i kobiety, 1:1 i stabilne leki z nadciśnieniem
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu im zakresu i charakteru badania
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza lub głównego badacza może mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub wyklucza udział uczestnika w badaniu
- Waga powyżej 250 funtów
- Zaburzenie krwawienia
- Historia znanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Niewydolność serca klasy II-IV wg NYHA
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż rak skóry) lub dowód aktywnego raka, który wymagałby jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
- Kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl
- Trójglicerydy > 400 na wizycie 1
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub obecne spożycie ponad 14 standardowych drinków tygodniowo
- Jednoczesna rejestracja w innym badaniu kontrolowanym placebo
- Częściowe obejście jelita krętego lub znana choroba przewodu pokarmowego ograniczająca wchłanianie leku
- Bieżące używanie tytoniu
- Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem leków przeciwpłytkowych)
- Niewydolność nerek
- Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego
- Wartości hematologiczne lub biochemiczne podczas skriningu poza zakresami referencyjnymi uznane za klinicznie istotne w opinii badacza lub PI
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: roślinny biorównoważny suplement diety zawierający azotany
Suplement azotanowy składa się z bogatego w azotany ekstraktu z buraków 20mg, monoazotanu tiaminy 90mg, azotanu potasu 480mg, kwasu askorbinowego 150mg, kwasu foliowego 200mcg, metylokobalaminy 200mcg, wapnia 115mg, ekstraktu z owoców granatu 5mg i ekstraktu z zielonej kawy 115mg.
|
Suplement azotanowy składa się z bogatego w azotany ekstraktu z buraków 20mg, monoazotanu tiaminy 90mg, azotanu potasu 480mg, kwasu askorbinowego 150mg, kwasu foliowego 200mcg, metylokobalaminy 200mcg, wapnia 115mg, ekstraktu z owoców granatu 5mg i ekstraktu z zielonej kawy 115mg.
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo nie zawiera dodatku tlenku azotu.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana ciśnienia krwi (w milimetrach słupa rtęci) w ciągu dwunastu tygodni pod wpływem aktywnego leczenia i placebo
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany stężenia azotynów i azotanów w surowicy, osoczu i ślinie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana poziomu azotanów i azotanów w surowicy (w mcg) w ciągu 12 tygodni w porównaniu z leczeniem aktywnym z placebo
|
12 tygodni
|
|
istotne biomarkery kardiometaboliczne (w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pomiary surowiczych markerów stanu zapalnego (Crp) i glukozy w ciągu 12 tygodni w grupach aktywnych vs. placebo
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21835-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .