Efeito do Suplemento de Nitrato Inorgânico na Pressão Arterial
10 de abril de 2019 atualizado por: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Efeitos agudos e sustentados de comprimidos de suplemento de nitrato bioequivalente à base de plantas na redução da pressão arterial, função endotelial mediada por óxido nítrico e bioconversão salivar de nitrato dietético em homens e mulheres hipertensos
O objetivo principal deste projeto é avaliar a eficácia (eficácia) de comprimidos de nitrato à base de plantas para elevar o óxido nítrico em seu sistema, medido pela saliva e o efeito na redução da pressão arterial (PA), apoiando a função dos vasos sanguíneos em homens e mulheres com hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é avaliar a eficácia do suplemento de óxido nítrico bioequivalente à base de plantas para melhorar a pressão arterial e a reatividade endotelial durante um período de intervenção de 12 semanas em indivíduos com síndrome metabólica.
O estudo também examina o efeito do suplemento de óxido nítrico bioequivalente à base de plantas em outros marcadores de função cardiovascular e risco de doença cardiovascular, incluindo colesterol total, LDL e HDL, triglicerídeos e uma infinidade de marcadores inflamatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 40-75 anos
- Hipertensão >130/85 mmHg; homens e mulheres, 1:1 e hipertensos medicados estáveis
- Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito após o escopo e a natureza da investigação terem sido explicados a eles
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico ou de abuso de substâncias instável que, na opinião do investigador ou do investigador principal, provavelmente afete a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou impeça a participação do sujeito no estudo
- Peso superior a 250 libras
- Distúrbio hemorrágico
- História de doença arterial coronariana conhecida, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos seis meses
- Insuficiência cardíaca Classe II-IV da NYHA
- História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele) ou evidência de câncer ativo que exigiria quimioterapia concomitante para câncer
- Creatinina sérica > 1,4 mg/dl
- Triglicerídeos > 400 na visita 1
- Abuso de drogas ou álcool, ou ingestão atual de mais de 14 doses padrão por semana
- Inscrição simultânea em outro estudo controlado por placebo
- Derivação ileal parcial ou doença gastrointestinal conhecida limitando a absorção de drogas
- Uso atual de tabaco
- Uso atual de anticoagulantes (exceto agentes antiplaquetários)
- Insuficiência renal
- História de encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral
- Valores hematológicos ou bioquímicos na triagem fora dos intervalos de referência considerados clinicamente significativos na opinião do investigador ou PI
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplemento dietético de nitrato bioequivalente à base de plantas
O suplemento de nitrato consiste em extrato de beterraba rico em nitrato 20mg, mononitrato de tiamina 90mg, nitrato de potássio 480mg, ácido ascórbico 150mg, ácido fólico 200mcg, metilcobalamina 200mcg, cálcio 115mg, extrato de romã 5mg e extrato de grão de café verde 115mg.
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O suplemento de nitrato consiste em extrato de beterraba rico em nitrato 20mg, mononitrato de tiamina 90mg, nitrato de potássio 480mg, ácido ascórbico 150mg, ácido fólico 200mcg, metilcobalamina 200mcg, cálcio 115mg, extrato de romã 5mg e extrato de grão de café verde 115mg.
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Comparador de Placebo: placebo
O Placebo não contém nenhum suplemento de óxido nítrico.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de variação da pressão arterial
Prazo: 12 semanas
|
alteração da pressão arterial (em milímetros de mercúrio) durante doze semanas sob efeito de tratamento ativo e placebo
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações no soro, plasma e nitrito e nitrato salivar
Prazo: 12 semanas
|
alteração nos níveis séricos de nitrato e nitrato (em mcg) ao longo de 12 semanas, comparando o tratamento ativo com o placebo
|
12 semanas
|
|
biomarcadores cardiometabólicos relevantes (em comparação com placebo)
Prazo: 12 semanas
|
medidas de marcadores séricos de inflamação (Crp) e glicose ao longo de 12 semanas em braços ativos versus placebo
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21835-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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