Effetto del supplemento di nitrato inorganico sulla pressione sanguigna
10 aprile 2019 aggiornato da: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Effetti acuti e prolungati delle compresse di integratori di nitrati bioequivalenti a base vegetale sulla riduzione della pressione arteriosa, sulla funzione endoteliale mediata dall'ossido nitrico e sulla bioconversione della saliva del nitrato alimentare in uomini e donne ipertesi
Lo scopo principale di questo progetto è valutare l'efficacia (efficacia) delle compresse di nitrato a base vegetale per aumentare l'ossido nitrico nel sistema misurato dalla saliva e l'effetto sull'abbassamento della pressione sanguigna (BP), supportando la funzione dei vasi sanguigni negli uomini e nelle donne con ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'integratore di ossido nitrico bioequivalente a base vegetale per migliorare la pressione sanguigna e la reattività endoteliale per un periodo di intervento di 12 settimane in individui con sindrome metabolica.
Lo studio esamina anche l'effetto dell'integrazione di ossido nitrico bioequivalente a base vegetale su altri marcatori della funzione cardiovascolare e del rischio di malattie cardiovascolari tra cui colesterolo totale, LDL e HDL, trigliceridi e una moltitudine di marcatori infiammatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 40-75 anni
- Ipertensione >130/85 mmHg; uomini e donne, 1:1 e ipertesi medicati stabili
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto dopo che è stata loro spiegata la portata e la natura dell'indagine
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o da abuso di sostanze instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del ricercatore principale, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o precludere la partecipazione del soggetto allo studio
- Peso superiore a 250 libbre
- Disturbo emorragico
- Storia di malattia coronarica nota, infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei sei mesi precedenti
- Scompenso cardiaco di classe NYHA II-IV
- Anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni (diverso dal cancro della pelle) o evidenza di cancro attivo che richiederebbe una concomitante chemioterapia antitumorale
- Creatinina sierica > 1,4 mg/dl
- Trigliceridi > 400 alla visita 1
- Abuso di droghe o alcol o assunzione corrente di più di 14 bevande standard a settimana
- Iscrizione simultanea in un altro studio controllato con placebo
- Bypass ileale parziale o malattia gastrointestinale nota che limita l'assorbimento del farmaco
- Consumo attuale di tabacco
- Uso corrente di anticoagulanti (ad eccezione degli agenti antiaggreganti piastrinici)
- Insufficienza renale
- Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare
- Valori ematologici o biochimici allo screening al di fuori degli intervalli di riferimento considerati clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore o del PI
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: integratore alimentare di nitrati bioequivalenti a base vegetale
L'integratore di nitrati è composto da estratto di barbabietola ricco di nitrati 20 mg, mononitrato di tiamina 90 mg, nitrato di potassio 480 mg, acido ascorbico 150 mg, acido folico 200 mcg, metilcobalamina 200 mcg, calcio 115 mg, estratto di frutta di melograno 5 mg ed estratto di chicco di caffè verde 115 mg.
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L'integratore di nitrati è composto da estratto di barbabietola ricco di nitrati 20 mg, mononitrato di tiamina 90 mg, nitrato di potassio 480 mg, acido ascorbico 150 mg, acido folico 200 mcg, metilcobalamina 200 mcg, calcio 115 mg, estratto di frutta di melograno 5 mg ed estratto di chicco di caffè verde 115 mg.
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Comparatore placebo: placebo
Il Placebo non contiene alcun supplemento di ossido nitrico.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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variazione della pressione sanguigna (in millimetri di mercurio) nell'arco di dodici settimane sotto l'effetto del trattamento attivo e del placebo
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni di nitriti e nitrati sierici, plasmatici e salivari
Lasso di tempo: 12 settimane
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variazione dei livelli sierici di nitrati e nitrati (in mcg) nell'arco di 12 settimane confrontando il trattamento attivo con il placebo
|
12 settimane
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biomarcatori cardiometabolici rilevanti (rispetto al placebo)
Lasso di tempo: 12 settimane
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misure dei marcatori sierici di infiammazione (Crp) e del glucosio nell'arco di 12 settimane nei bracci attivo vs placebo
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21835-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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