Studie INCMGA00012, INCB001158 a kombinace u japonských účastníků s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je Japonec
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jakéhokoli lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru, který není vhodný pro lokální nebo jinou kurativní terapii.
• Účastníci s nehodnotitelnými lézemi jsou povoleni.
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
• Účastnice souhlasí s používáním lékařsky přijatelných antikoncepčních opatření, neměly by kojit a před zahájením podávání studovaného léku musí mít negativní těhotenský test.
• Účastnice ve fertilním věku musí pochopit a přijmout, že během účasti ve studii je třeba se vyvarovat těhotenství.
• Mužští účastníci by se měli během účasti ve studii vyvarovat nechráněného sexu se ženami ve fertilním věku a zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

• Příjem protinádorové léčby nebo účast v jiné intervenční klinické studii do 14 dnů před prvním podáním studovaného léku s následujícími výjimkami: Imunoterapie nebo biologická léčba (např. monoklonální protilátky) do 21 dnů od prvního podání studovaného léku; 6 týdnů pro mitomycin-C nebo nitrosomočoviny; 7 dní pro inhibitory tyrosinkinázy.
• Radioterapie do 14 dnů od první dávky studijní léčby s následujícími výjimkami: 28 dnů pro radioterapii pánve; 6 měsíců pro radioterapii hrudní oblasti, která je > 30 Gy.
• Toxicita předchozí terapie a/nebo komplikace chirurgického zákroku, které se nevrátily na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu do 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem (s výjimkou anémie nevyžadující transfuzní podporu a jakéhokoli stupně alopecie). Poznámka: Endokrinopatie, je-li dobře léčena, není vylučující a měla by být prodiskutována s lékařem sponzora.
• Příjem předchozí systémové léčby inhibitorem arginázy
• Imunitně podmíněná toxicita během předchozí léčby inhibitorem kontrolního bodu, pro kterou je doporučeno trvalé přerušení léčby (podle označení produktu nebo konsenzuálních pokynů), NEBO jakákoli imunitně podmíněná toxicita vyžadující intenzivní nebo prodlouženou imunosupresi ke zvládnutí (s výjimkou endokrinopatie, která je dobře kontrolována náhradní hormony).
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi přesahující fyziologické udržovací dávky kortikosteroidů (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu).
• Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
• Známá aktivní infekce virem hepatitidy A, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
• Známá infekce HIV.
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Známá přecitlivělost na jinou monoklonální protilátku, kterou nelze kontrolovat standardními opatřeními, a/nebo známá přecitlivělost ≥ 3. stupně nebo závažná reakce na studované léčby nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek nebo aditiv.
• Účastníci s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významným srdečním onemocněním.
• Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění.
• Účastnice je těhotná nebo kojí.