Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INCMGA00012:sta, INCB001158:sta ja yhdistelmästä japanilaisista osallistujista, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Incyte Biosciences Japan GK

Vaiheen 1b tutkimus INCMGA00012:sta (PD-1:n estäjä), INCB001158:sta (arginaasin estäjä) ja yhdistelmästä japanilaisista osallistujista, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCMGA00012:n (PD-1-estäjä), INCB001158:n (arginaasin estäjä) ja yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) japanilaisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chuo Ku, Japani, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on japanilainen
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi kaikista paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joita ei voida soveltaa paikalliseen tai muuhun parantavaan hoitoon.
  • Osallistujat, joilla on arvottomia vaurioita, ovat sallittuja.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–1.
  • Naispuoliset osallistujat suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ymmärtää ja hyväksyä, että raskautta tulee välttää tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Miesosallistujien tulee välttää suojaamatonta seksiä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpähoidon vastaanottaminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa seuraavin poikkeuksin: Immunoterapia tai biologinen hoito (esim. monoklonaaliset vasta-aineet) 21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta; 6 viikkoa mitomysiini-C:lle tai nitrosoureoille; 7 päivää tyrosiinikinaasin estäjille.
  • Sädehoito 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta seuraavin poikkeuksin: 28 päivää lantion sädehoitoon; 6 kuukautta rintakehän alueen sädehoidossa, joka on > 30 Gy.
  • Aikaisemman hoidon toksisuus ja/tai kirurgisen toimenpiteen aiheuttamat komplikaatiot, jotka eivät ole toipuneet ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista (lukuun ottamatta anemiaa, joka ei vaadi verensiirtotukea ja minkä tahansa asteen hiustenlähtöä). Huomautus: Hyvin hoidettu endokrinopatia ei ole poissulkeva, ja siitä tulee keskustella sponsorin lääkärin kanssa.
  • Aiemman systeemisen hoidon vastaanottaminen arginaasin estäjällä
  • Immuunijärjestelmään liittyvä toksisuus aikaisemman tarkistuspisteen estäjähoidon aikana, jolloin hoidon lopettamista suositellaan pysyvästi (tuotteen etiketin tai konsensusohjeiden mukaan), TAI mikä tahansa immuunijärjestelmään liittyvä toksisuus, joka vaatii intensiivistä tai pitkittynyttä immunosuppressiota (lukuun ottamatta endokrinopatiaa, joka on hyvin hallinnassa korvaavat hormonit).
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota, joka ylittää kortikosteroidien fysiologiset ylläpitoannokset (> 10 mg prednisonia tai vastaavaa).
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti A-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  • Tunnettu HIV-infektio.
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  • Tunnettu yliherkkyys toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle, jota ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä, ja/tai tunnettu yliherkkyys ≥ asteen 3 tai vaikea reaktio tutkimushoidolle tai jollekin niiden apuaineista tai lisäaineista.
  • Osallistujat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta tai interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: INCMGA00012
Yksi agentti INCMGA00012.
Lääke: Retifanlimab
Osa 1: INCMGA00012 500 mg joka 4. viikko annettuna laskimoon 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • INCMGA00012
KOKEELLISTA: INCB001158 75 mg
Yksi agentti INCB001158.
Lääke: INCB001158
Osa 1: INCB001158 75 tai 100 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
KOKEELLISTA: INCB001158 100 mg
Yksi agentti INCB001158.
Lääke: INCB001158
Osa 1: INCB001158 75 tai 100 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
KOKEELLISTA: INCMGA00012 + INCB001158
INCMGA00012:n ja INCB001158:n yhdistelmä.
Lääke: Retifanlimab + INCB001158
Osa 2: INCB001158 suositellulla vaiheen 2 annoksella valittuna osasta 1 yhdessä INCMGA00012:n kanssa.
Muut nimet:
  • INCMGA00012

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä osallistujilla, jotka saivat yhtä lääkettä INCMGA00012
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jopa noin 2 vuotta
Osa 1: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä osallistujilla, jotka saavat yksittäistä lääkettä INCB001158
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jopa noin 2 vuotta
Osa 2: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä osallistujilla, jotka saivat INCB001158:aa yhdessä INCMGA00012:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Yhden aineen INCMGA000012 Cmax
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Suurin havaittu plasma- tai seerumipitoisuus.
Jopa 15 päivää
Osa 1: Yhden aineen INCB001158 Cmax
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Suurin havaittu plasma- tai seerumipitoisuus.
Jopa 15 päivää
Osa 1: Yhden aineen INCMGA000012 Tmax
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Aika maksimi keskittymiseen.
Jopa 15 päivää
Osa 1: Tmax yhden agentin INCB001158
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Aika maksimi keskittymiseen.
Jopa 15 päivää
Osa 1: Yhden aineen INCMGA000012 Cmin
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Pienin havaittu plasma- tai seerumipitoisuus annosvälin aikana.
Jopa 15 päivää
Osa 1: Yksittäisen aineen INCB001158 Cmin
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Pienin havaittu plasma- tai seerumipitoisuus annosvälin aikana.
Jopa 15 päivää
Osa 1: Yksittäisen aineen INCMGA000012 AUCt
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Plasman tai seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta = 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t.
Jopa 15 päivää
Osa 1: Yksittäisen agentin INCB001158 AUCt
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Plasman tai seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta = 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t.
Jopa 15 päivää
Osa 1: t½ yhden aineen INCMGA000012
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Näennäinen terminaalivaiheen jakautumisen puoliintumisaika.
Jopa 15 päivää
Osa 1: t½ yhden agentin INCB001158
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Näennäinen terminaalivaiheen jakautumisen puoliintumisaika.
Jopa 15 päivää
Osa 2: INCMGA00012:n ja INCB001158:n Cmax yhdistelmähoitona
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Suurin havaittu plasma- tai seerumipitoisuus.
Jopa 15 päivää
Osa 2: INCMGA00012:n ja INCB001158:n Tmax yhdistelmähoitona
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Aika maksimi keskittymiseen.
Jopa 15 päivää
Osa 2: INCMGA00012 ja INCB001158 Cmin yhdistelmähoitona
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Pienin havaittu plasma- tai seerumipitoisuus annosvälin aikana.
Jopa 15 päivää
Osa 2: INCMGA00012:n ja INCB001158:n AUCt yhdistelmähoitona
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Plasman tai seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta = 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t.
Jopa 15 päivää
Osa 2: INCMGA00012:n ja INCB001158:n t½ yhdistelmähoitona
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Näennäinen terminaalivaiheen jakautumisen puoliintumisaika.
Jopa 15 päivää
Osa 1 ja osa 2: Yleinen vastenopeus yhden agentin kanssa INCMGA00012
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka kokivat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Yleinen vastenopeus yhden agentin kanssa INCB001158
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritetty prosenttiosuutena osallistujista, jotka kokevat PR:n tai CR:n tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Kokonaisvastesuhde INCMGA00012:lla yhdessä INCB001158:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritetty prosenttiosuutena osallistujista, jotka kokevat PR:n tai CR:n tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Taudin torjuntanopeus yhden aineen kanssa INCMGA00012
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritetään osallistujien lukumääräksi, joilla on joko yleinen vasteprosentti tai vakaa sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Taudin torjuntanopeus yhden aineen kanssa INCB001158
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritetään osallistujien lukumääräksi, joilla on joko yleinen vasteprosentti tai vakaa sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Taudintorjuntanopeus INCMGA00012:lla yhdessä INCB001158:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritetään osallistujien lukumääräksi, joilla on joko yleinen vasteprosentti tai vakaa sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Vasteen kesto yhden agentin kanssa INCMGA00012
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä havaitusta vasteesta taudin etenemisen alkamiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto yhden agentin kanssa INCB001158
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä havaitusta vasteesta taudin etenemisen alkamiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto INCMGA00012:lla yhdessä INCB001158:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä havaitusta vasteesta taudin etenemisen alkamiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Biosciences Japan GK

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eiji Ueda, MD, PhD, MBA, Incyte Biosciences Japan GK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCMGA 0012-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Retifanlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa