En undersøgelse af INCMGA00012, INCB001158 og kombinationen af ​​japanske deltagere med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Deltageren er japansk
• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der ikke er modtagelige for lokal eller anden helbredende terapi.
• Deltagere med ikke-evaluerbare læsioner er tilladt.
• Forventet levetid > 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 1.
• Kvindelige deltagere indvilliger i at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler, bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af administration af studiemedicin.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal forstå og acceptere, at graviditet skal undgås under deltagelse i undersøgelsen.
• Mandlige deltagere bør undgå ubeskyttet sex med kvinder i den fødedygtige alder og afstå fra at donere sæd under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af anticancerterapi eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet med følgende undtagelser: Immunterapi eller biologisk terapi (f.eks. monoklonale antistoffer) inden for 21 dage den første administration af undersøgelseslægemidlet; 6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas; 7 dage for tyrosinkinasehæmmere.
• Strålebehandling inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling med følgende undtagelser: 28 dage for bækkenstrålebehandling; 6 måneder for thoraxregionstrålebehandling, der er > 30 Gy.
• Toksicitet af tidligere behandling og/eller komplikationer fra kirurgisk indgreb, som ikke er kommet sig til ≤ Grad 1 eller baseline inden for 7 dage før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling (med undtagelse af anæmi, der ikke kræver transfusionsstøtte og enhver grad af alopeci). Bemærk: Endokrinopati, hvis den håndteres godt, er ikke udelukkende og bør diskuteres med sponsorens medicinske monitor.
• Modtagelse af forudgående systemisk behandling med en arginasehæmmer
• Immunrelateret toksicitet under forudgående kontrolpunkthæmmerbehandling, for hvilken permanent seponering af behandlingen anbefales (iht. produktetiketten eller konsensusretningslinjer), ELLER enhver immunrelateret toksicitet, der kræver intensiv eller langvarig immunsuppression at håndtere (med undtagelse af endokrinopati, der er velkontrolleret på erstatningshormoner).
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression ud over fysiologiske vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende).
• Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
• Kendt aktiv hepatitis A-virus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
• Kendt HIV-infektion.
• Aktive infektioner, der kræver systemisk terapi.
• Kendt overfølsomhed over for et andet monoklonalt antistof, som ikke kan kontrolleres med standardmål og/eller kendt overfølsomhed ≥ Grad 3, eller alvorlig reaktion på undersøgelsesbehandlinger eller nogen af ​​deres hjælpestoffer eller tilsætningsstoffer.
• Deltagere med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
• Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis eller en historie med interstitiel lungesygdom.
• Deltageren er gravid eller ammer.