進行性固形腫瘍の日本人参加者におけるINCMGA00012、INCB001158、および併用に関する研究

包含基準:

• 参加者は日本人
• -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行または転移性固形腫瘍の診断 局所または他の治癒的治療を受けにくい。
• 評価不能な病変を持つ参加者は許可されます。
• 平均余命 > 3 か月。
• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
• 女性参加者は、医学的に許容される避妊手段を使用することに同意し、授乳中であってはならず、治験薬の投与開始前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究への参加中に妊娠を避ける必要があることを理解し、受け入れる必要があります。
• 男性の参加者は、出産の可能性のある女性との無防備なセックスを避け、研究参加中の精子提供を控えるべきです。

除外基準:

• -治験薬の最初の投与前14日以内の抗がん療法の受領または別の介入臨床研究への参加。ただし、次の例外があります。マイトマイシン C またはニトロソウレアの場合は 6 週間。チロシンキナーゼ阻害剤は7日間。
• -次の例外を除いて、研究治療の最初の投与から14日以内の放射線療法：骨盤放射線療法の場合は28日。 30 Gy を超える胸部領域の放射線療法の場合は 6 か月。
• -治験薬治療を開始する前の7日以内にグレード1以下またはベースラインに回復しなかった以前の治療および/または外科的介入による合併症の毒性（輸血サポートを必要としない貧血およびあらゆるグレードの脱毛症を除く）。 注: 内分泌障害は、適切に管理されている場合、排他的ではなく、治験依頼者の医療モニターと話し合う必要があります。
• -アルギナーゼ阻害剤による以前の全身治療の受領
• -以前のチェックポイント阻害剤治療中の免疫関連毒性で、治療の永久的な中止が推奨されている（製品ラベルまたはコンセンサスガイドラインに従って）、または管理するために集中的または長期の免疫抑制を必要とする免疫関連毒性（ただし、内分泌障害を除く）補充ホルモン）。
• -コルチコステロイドの生理学的維持量を超える全身免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患（> 10 mgのプレドニゾンまたは同等物）。
• -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
• -既知のアクティブなA型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス感染。
• 既知のHIV感染。
• -全身療法を必要とする活動性感染症。
• -標準的な手段で制御できない別のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症および/またはグレード3以上の既知の過敏症、または治療またはその賦形剤または添加物を研究するための重度の反応。
• -心機能障害または臨床的に重大な心疾患のある参加者。
• -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠、または間質性肺疾患の病歴。
• 参加者は妊娠中または授乳中です。