Un estudio de INCMGA00012, INCB001158 y la combinación en participantes japoneses con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• El participante es japonés.
• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cualquier tumor sólido metastásico o localmente avanzado que no sea susceptible de tratamiento local u otro tratamiento curativo.
• Se permiten participantes con lesiones no valorables.
• Esperanza de vida > 3 meses.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
• Las participantes femeninas aceptan usar medidas anticonceptivas médicamente aceptables, no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
• Las mujeres participantes en edad fértil deben comprender y aceptar que se debe evitar el embarazo durante la participación en el estudio.
• Los participantes masculinos deben evitar las relaciones sexuales sin protección con mujeres en edad fértil y abstenerse de donar esperma durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibir terapia contra el cáncer o participar en otro estudio clínico de intervención dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio con las siguientes excepciones: inmunoterapia o terapia biológica (p. ej., anticuerpos monoclonales) dentro de los 21 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio; 6 semanas para mitomicina-C o nitrosoureas; 7 días para los inhibidores de la tirosina quinasa.
• Radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio con las siguientes excepciones: 28 días para radioterapia pélvica; 6 meses para radioterapia de la región torácica > 30 Gy.
• Toxicidad de la terapia previa y/o complicaciones de la intervención quirúrgica que no se ha recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial dentro de los 7 días antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio (con la excepción de la anemia que no requiere apoyo transfusional y cualquier grado de alopecia). Nota: La endocrinopatía, si está bien manejada, no es excluyente y debe discutirse con el monitor médico del patrocinador.
• Recepción de tratamiento sistémico previo con un inhibidor de la arginasa
• Toxicidad relacionada con el sistema inmunitario durante la terapia previa con inhibidores de puntos de control para la cual se recomienda la interrupción permanente del tratamiento (según la etiqueta del producto o las pautas de consenso), O cualquier toxicidad relacionada con el sistema inmunitario que requiera una inmunosupresión intensiva o prolongada para su manejo (con la excepción de la endocrinopatía que está bien controlada en hormonas de reemplazo).
• Enfermedad autoinmune activa que requiere inmunosupresión sistémica superior a las dosis de mantenimiento fisiológico de corticosteroides (> 10 mg de prednisona o equivalente).
• Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
• Infección activa conocida por el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
• Infección por VIH conocida.
• Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico.
• Hipersensibilidad conocida a otro anticuerpo monoclonal que no pueda controlarse con medidas estándar y/o hipersensibilidad conocida ≥ Grado 3, o reacción grave, a los tratamientos del estudio o a alguno de sus excipientes o aditivos.
• Participantes con insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
• La participante está embarazada o amamantando.