Исследование INCMGA00012, INCB001158 и комбинации у японских участников с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Участник японец
• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз любой местно-распространенной или метастатической солидной опухоли, не поддающейся местной или другой радикальной терапии.
• Допускаются участники с неоценимыми поражениями.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
• Женщины-участницы соглашаются использовать приемлемые с медицинской точки зрения меры контрацепции, не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность до начала приема исследуемого препарата.
• Участницы женского пола детородного возраста должны понимать и соглашаться с тем, что во время участия в исследовании следует избегать беременности.
• Участники мужского пола должны избегать незащищенных половых контактов с женщинами детородного возраста и воздерживаться от донорства спермы во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Получение противоопухолевой терапии или участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата со следующими исключениями: иммунотерапия или биологическая терапия (например, моноклональные антитела) в течение 21 дня после первого введения исследуемого препарата; 6 недель для митомицина-С или нитрозомочевины; 7 дней для ингибиторов тирозинкиназы.
• Лучевая терапия в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата со следующими исключениями: 28 дней для лучевой терапии таза; 6 месяцев для лучевой терапии грудной области > 30 Гр.
• Токсичность предыдущей терапии и/или осложнения хирургического вмешательства, которые не восстановились до ≤ 1 степени или исходного уровня в течение 7 дней до начала лечения исследуемым лекарственным средством (за исключением анемии, не требующей трансфузионной поддержки, и любой степени алопеции). Примечание. Эндокринопатия, если ее хорошо лечить, не является исключением и должна обсуждаться с медицинским наблюдателем спонсора.
• Получение предшествующего системного лечения ингибитором аргиназы
• Иммунозависимая токсичность во время предшествующей терапии ингибиторами контрольных точек, при которой рекомендуется постоянное прекращение терапии (в соответствии с этикеткой продукта или согласованными рекомендациями), ИЛИ любая иммунозависимая токсичность, требующая интенсивной или длительной иммуносупрессии (за исключением эндокринопатии, которая хорошо контролируется на заместительные гормоны).
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии с превышением физиологических поддерживающих доз кортикостероидов (> 10 мг преднизолона или эквивалента).
• Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
• Известный активный вирус гепатита А, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
• Известная ВИЧ-инфекция.
• Активные инфекции, требующие системной терапии.
• Известная гиперчувствительность к другому моноклональному антителу, которую нельзя контролировать стандартными мерами, и/или известная гиперчувствительность ≥ 3 степени или тяжелая реакция на исследуемые препараты или любые их вспомогательные вещества или добавки.
• Участники с нарушением функции сердца или клинически значимым заболеванием сердца.
• Признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита или интерстициальное заболевание легких в анамнезе.
• Участница беременна или кормит грудью.