Eine Studie von INCMGA00012, INCB001158 und die Kombination bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer ist Japaner
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, der einer lokalen oder anderen kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
• Teilnehmer mit nicht auswertbaren Läsionen sind zugelassen.
• Lebenserwartung > 3 Monate.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1.
• Weibliche Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, medizinisch akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, sollten nicht stillen und müssen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen verstehen und akzeptieren, dass eine Schwangerschaft während der Teilnahme an der Studie vermieden werden muss.
• Männliche Teilnehmer sollten während der Teilnahme an der Studie ungeschützten Sex mit Frauen im gebärfähigen Alter vermeiden und auf Samenspenden verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Erhalt einer Krebstherapie oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mit folgenden Ausnahmen: Immuntherapie oder biologische Therapie (z. B. monoklonale Antikörper) innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; 6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe; 7 Tage für Tyrosinkinase-Inhibitoren.
• Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments mit den folgenden Ausnahmen: 28 Tage für Beckenstrahlentherapie; 6 Monate für Strahlentherapie im Thoraxbereich > 30 Gy.
• Toxizität der vorherigen Therapie und/oder Komplikationen durch einen chirurgischen Eingriff, die sich nicht innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben (mit Ausnahme von Anämie, die keine Transfusionsunterstützung erfordert, und jeglichem Grad von Alopezie). Hinweis: Eine gut behandelte Endokrinopathie ist kein Ausschlusskriterium und sollte mit dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen werden.
• Erhalt einer vorherigen systemischen Behandlung mit einem Arginase-Inhibitor
• Immunvermittelte Toxizität während einer vorherigen Checkpoint-Inhibitor-Therapie, für die ein dauerhaftes Absetzen der Therapie empfohlen wird (gemäß Produktetikett oder Konsensrichtlinien), ODER jede immunvermittelte Toxizität, die eine intensive oder anhaltende Immunsuppression erfordert, um behandelt zu werden (mit Ausnahme einer gut kontrollierten Endokrinopathie). Ersatzhormone).
• Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert, die über die physiologische Erhaltungsdosis von Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison oder Äquivalent) hinausgeht.
• Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
• Bekannte aktive Hepatitis-A-Virus-, Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
• Bekannte HIV-Infektion.
• Aktive Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen anderen monoklonalen Antikörper, die nicht mit Standardmaßnahmen kontrolliert werden kann und/oder bekannte Überempfindlichkeit ≥ Grad 3 oder schwere Reaktion auf Studienbehandlungen oder einen ihrer Hilfs- oder Zusatzstoffe.
• Teilnehmer mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanter Herzerkrankung.
• Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis oder eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.