- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03910530
Badanie INCMGA00012, INCB001158 i kombinacji u japońskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences Japan GK
Badanie fazy 1b INCMGA00012 (inhibitor PD-1), INCB001158 (inhibitor arginazy) oraz połączenie u japońskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki (PK) INCMGA00012 (inhibitor PD-1), INCB001158 (inhibitor arginazy) oraz kombinacji u japońskich uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuo Ku, Japonia, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest Japończykiem
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie jakichkolwiek miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych nienadających się do leczenia miejscowego lub innego leczenia.
- Dopuszcza się uczestników z nieocenionymi uszkodzeniami.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
- Uczestniczki zgadzają się stosować medycznie akceptowalne środki antykoncepcyjne, nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zrozumieć i zaakceptować fakt, że podczas udziału w badaniu należy unikać zajścia w ciążę.
- Uczestnicy płci męskiej powinni unikać stosunków płciowych bez zabezpieczenia z kobietami w wieku rozrodczym oraz powstrzymać się od oddawania nasienia podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie terapii przeciwnowotworowej lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku z następującymi wyjątkami: Immunoterapia lub terapia biologiczna (np. przeciwciała monoklonalne) w ciągu 21 dni od pierwszego podania badanego leku; 6 tygodni dla mitomycyny-C lub nitrozomoczników; 7 dni dla inhibitorów kinazy tyrozynowej.
- Radioterapia w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku z następującymi wyjątkami: 28 dni na radioterapię miednicy; 6 miesięcy dla radioterapii okolicy klatki piersiowej tj. > 30 Gy.
- Toksyczność wcześniejszej terapii i/lub powikłania interwencji chirurgicznej, które nie powróciły do stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem (z wyjątkiem niedokrwistości niewymagającej wspomagania transfuzją i łysienia dowolnego stopnia). Uwaga: Endokrynopatia, jeśli jest dobrze zarządzana, nie wyklucza i powinna być omówiona z monitorem medycznym sponsora.
- Otrzymanie wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego inhibitorem arginazy
- Toksyczność pochodzenia immunologicznego podczas wcześniejszej terapii inhibitorami punktów kontrolnych, w przypadku których zaleca się trwałe przerwanie terapii (zgodnie z etykietą produktu lub wytycznymi uzgodnionymi), LUB jakakolwiek toksyczność pochodzenia immunologicznego wymagająca intensywnej lub przedłużonej immunosupresji (z wyjątkiem endokrynopatii, która jest dobrze kontrolowana za pomocą hormony zastępcze).
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji przekraczającej fizjologiczne dawki podtrzymujące kortykosteroidów (> 10 mg prednizonu lub odpowiednik).
- Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Znane zakażenie wirusem HIV.
- Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
- Znana nadwrażliwość na inne przeciwciało monoklonalne, której nie można kontrolować za pomocą standardowych środków i (lub) znana nadwrażliwość stopnia ≥ 3. lub ciężka reakcja na badane leki lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub dodatkową.
- Uczestnicy z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotną chorobą serca.
- Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc w wywiadzie.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: INCMGA00012
Jeden agent INCMGA00012.
|
Część 1: INCMGA00012 500 mg co 4 tygodnie podawane dożylnie przez 60 minut.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: INCB001158 75 mg
Jeden agent INCB001158.
|
Część 1: INCB001158 75 lub 100 mg dwa razy dziennie podawane doustnie.
|
EKSPERYMENTALNY: INCB001158 100 mg
Jeden agent INCB001158.
|
Część 1: INCB001158 75 lub 100 mg dwa razy dziennie podawane doustnie.
|
EKSPERYMENTALNY: INCMGA00012 + INCB001158
Połączenie INCMGA00012 i INCB001158.
|
Część 2: INCB001158 w zalecanej dawce Fazy 2 wybranej z Części 1 w połączeniu z INCMGA00012.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Część 1: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u uczestników otrzymujących monoterapię INCMGA00012
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Do około 2 lat
|
Część 1: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u uczestników otrzymujących monoterapię INCB001158
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Do około 2 lat
|
Część 2: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u uczestników otrzymujących INCB001158 w połączeniu z INCMGA00012
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Część 1: Cmax pojedynczego agenta INCMGA000012
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu lub surowicy.
|
Do 15 dni
|
Część 1: Cmax pojedynczego agenta INCB001158
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu lub surowicy.
|
Do 15 dni
|
Część 1: Tmax pojedynczego agenta INCMGA000012
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Czas na maksymalne stężenie.
|
Do 15 dni
|
Część 1: Tmax pojedynczego czynnika INCB001158
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Czas na maksymalne stężenie.
|
Do 15 dni
|
Część 1: Cmin pojedynczego agenta INCMGA000012
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu lub surowicy w przedziale dawek.
|
Do 15 dni
|
Część 1: Cmin pojedynczego agenta INCB001158
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu lub surowicy w przedziale dawek.
|
Do 15 dni
|
Część 1: AUCt pojedynczego agenta INCMGA000012
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu lub surowicy od czasu od czasu = 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie = t.
|
Do 15 dni
|
Część 1: AUCt pojedynczego agenta INCB001158
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu lub surowicy od czasu od czasu = 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie = t.
|
Do 15 dni
|
Część 1: t½ pojedynczego agenta INCMGA000012
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej.
|
Do 15 dni
|
Część 1: t½ pojedynczego agenta INCB001158
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej.
|
Do 15 dni
|
Część 2: Cmax INCMGA00012 i INCB001158 jako leczenie skojarzone
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu lub surowicy.
|
Do 15 dni
|
Część 2: Tmax INCMGA00012 i INCB001158 jako leczenie skojarzone
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Czas na maksymalne stężenie.
|
Do 15 dni
|
Część 2: Cmin INCMGA00012 i INCB001158 jako leczenie skojarzone
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu lub surowicy w przedziale dawek.
|
Do 15 dni
|
Część 2: AUCt INCMGA00012 i INCB001158 jako leczenie skojarzone
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu lub surowicy od czasu od czasu = 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie = t.
|
Do 15 dni
|
Część 2: t½ INCMGA00012 i INCB001158 jako leczenie skojarzone
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej.
|
Do 15 dni
|
Część 1 i Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi z pojedynczym agentem INCMGA00012
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) określona przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
|
Do 2 lat
|
Część 1 i Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi z pojedynczym agentem INCB001158
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpił PR lub CR, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 2 lat
|
Część 1 i Część 2: Ogólny odsetek odpowiedzi z INCMGA00012 w połączeniu z INCB001158
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpił PR lub CR, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 2 lat
|
Część 1 i Część 2: Wskaźnik zwalczania chorób za pomocą pojedynczego środka INCMGA00012
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowana jako liczba uczestników utrzymujących ogólny wskaźnik odpowiedzi lub stabilizację choroby zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 2 lat
|
Część 1 i Część 2: Wskaźnik zwalczania chorób za pomocą pojedynczego środka INCB001158
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowana jako liczba uczestników utrzymujących ogólny wskaźnik odpowiedzi lub stabilizację choroby zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 2 lat
|
Część 1 i Część 2: Wskaźnik zwalczania chorób za pomocą INCMGA00012 w połączeniu z INCB001158
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowana jako liczba uczestników utrzymujących ogólny wskaźnik odpowiedzi lub stabilizację choroby zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 2 lat
|
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi z pojedynczym agentem INCMGA00012
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi do wystąpienia progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 2 lat
|
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi z pojedynczym agentem INCB001158
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi do wystąpienia progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 2 lat
|
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi z INCMGA00012 w połączeniu z INCB001158
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi do wystąpienia progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eiji Ueda, MD, PhD, MBA, Incyte Biosciences Japan GK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCMGA 0012-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na Retifanlimab
-
Incyte CorporationZakończonyCzerniak przerzutowy | Nieoperacyjny czerniak | Przerzutowy rak urotelialny | Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Miejscowo zaawansowany rak nerkowokomórkowy | Miejscowo zaawansowany rak urotelialny | Rak jasnokomórkowy nerki z przerzutamiFrancja, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Włochy, Austria, Rumunia, Polska, Węgry
-
Incyte CorporationAktywny, nie rekrutującyBadanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję INCB081776 u uczestników z zaawansowanymi nowotworamiZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone, Szwecja, Holandia, Norwegia, Dania
-
University of Alabama at BirminghamJeszcze nie rekrutacjaChłoniak, Pęcherzykowy | Chłoniak z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek BStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyNieoperacyjne lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...RekrutacyjnyRak endometriumStany Zjednoczone, Belgia, Francja, Gruzja, Grecja, Włochy, Niemcy, Chiny
-
Incyte Biosciences International SàrlWycofaneNawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Zaawansowane Nowotwory | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationAktywny, nie rekrutującyGuzy lite miejscowo zaawansowane | Guzy lite z przerzutamiFrancja, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Chiny, Zjednoczone Królestwo, Litwa, Niemcy, Ukraina, Finlandia, Włochy, Belgia, Australia, Bułgaria, Łotwa, Nowa Zelandia, Polska
-
Incyte CorporationAktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy lite | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) | Nowotwory przewodu pokarmowego (GI).Stany Zjednoczone, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Austria
-
Incyte Biosciences International SàrlRekrutacyjnyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone, Tajwan, Włochy, Republika Korei, Hiszpania, Francja, Portugalia, Niemcy, Polska, Kanada, Gruzja, Grecja, Holandia, Belgia
-
Incyte CorporationZakończonyRak płaskonabłonkowy kanału odbytuHiszpania, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Dania, Włochy, Norwegia