Badanie INCMGA00012, INCB001158 i kombinacji u japońskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest Japończykiem
• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie jakichkolwiek miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych nienadających się do leczenia miejscowego lub innego leczenia.
• Dopuszcza się uczestników z nieocenionymi uszkodzeniami.
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
• Uczestniczki zgadzają się stosować medycznie akceptowalne środki antykoncepcyjne, nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zrozumieć i zaakceptować fakt, że podczas udziału w badaniu należy unikać zajścia w ciążę.
• Uczestnicy płci męskiej powinni unikać stosunków płciowych bez zabezpieczenia z kobietami w wieku rozrodczym oraz powstrzymać się od oddawania nasienia podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymanie terapii przeciwnowotworowej lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku z następującymi wyjątkami: Immunoterapia lub terapia biologiczna (np. przeciwciała monoklonalne) w ciągu 21 dni od pierwszego podania badanego leku; 6 tygodni dla mitomycyny-C lub nitrozomoczników; 7 dni dla inhibitorów kinazy tyrozynowej.
• Radioterapia w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku z następującymi wyjątkami: 28 dni na radioterapię miednicy; 6 miesięcy dla radioterapii okolicy klatki piersiowej tj. > 30 Gy.
• Toksyczność wcześniejszej terapii i/lub powikłania interwencji chirurgicznej, które nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem (z wyjątkiem niedokrwistości niewymagającej wspomagania transfuzją i łysienia dowolnego stopnia). Uwaga: Endokrynopatia, jeśli jest dobrze zarządzana, nie wyklucza i powinna być omówiona z monitorem medycznym sponsora.
• Otrzymanie wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego inhibitorem arginazy
• Toksyczność pochodzenia immunologicznego podczas wcześniejszej terapii inhibitorami punktów kontrolnych, w przypadku których zaleca się trwałe przerwanie terapii (zgodnie z etykietą produktu lub wytycznymi uzgodnionymi), LUB jakakolwiek toksyczność pochodzenia immunologicznego wymagająca intensywnej lub przedłużonej immunosupresji (z wyjątkiem endokrynopatii, która jest dobrze kontrolowana za pomocą hormony zastępcze).
• Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji przekraczającej fizjologiczne dawki podtrzymujące kortykosteroidów (> 10 mg prednizonu lub odpowiednik).
• Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Znane zakażenie wirusem HIV.
• Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
• Znana nadwrażliwość na inne przeciwciało monoklonalne, której nie można kontrolować za pomocą standardowych środków i (lub) znana nadwrażliwość stopnia ≥ 3. lub ciężka reakcja na badane leki lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub dodatkową.
• Uczestnicy z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotną chorobą serca.
• Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc w wywiadzie.
• Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.