Uno studio su INCMGA00012, INCB001158 e la combinazione nei partecipanti giapponesi con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Il partecipante è giapponese
• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di qualsiasi tumore solido localmente avanzato o metastatico non suscettibile di terapia locale o altra terapia curativa.
• Sono ammessi partecipanti con lesioni non valutabili.
• Aspettativa di vita > 3 mesi.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
• Le partecipanti di sesso femminile accettano di utilizzare misure contraccettive accettabili dal punto di vista medico, non devono allattare e devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono comprendere e accettare che la gravidanza deve essere evitata durante la partecipazione allo studio.
• I partecipanti di sesso maschile devono evitare rapporti sessuali non protetti con donne in età fertile e astenersi dal donare sperma durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Ricezione di terapia antitumorale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio con le seguenti eccezioni: Immunoterapia o terapia biologica (ad es. anticorpi monoclonali) entro 21 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio; 6 settimane per mitomicina-C o nitrosouree; 7 giorni per gli inibitori della tirosina chinasi.
• Radioterapia entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio con le seguenti eccezioni: 28 giorni per la radioterapia pelvica; 6 mesi per la radioterapia della regione toracica > 30 Gy.
• Tossicità della terapia precedente e/o complicanze dovute a intervento chirurgico che non è tornato a ≤ Grado 1 o al basale entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio (ad eccezione dell'anemia che non richiede supporto trasfusionale e qualsiasi grado di alopecia). Nota: l'endocrinopatia, se ben gestita, non è esclusiva e dovrebbe essere discussa con il monitor medico dello sponsor.
• Ricezione di un precedente trattamento sistemico con un inibitore dell'arginasi
• Tossicità immuno-correlata durante una precedente terapia con inibitori del checkpoint per la quale è raccomandata l'interruzione permanente della terapia (in base all'etichetta del prodotto o alle linee guida di consenso), OPPURE qualsiasi tossicità immuno-correlata che richieda un'immunosoppressione intensiva o prolungata per essere gestita (ad eccezione dell'endocrinopatia che è ben controllata con ormoni sostitutivi).
• Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica in eccesso rispetto alle dosi fisiologiche di mantenimento di corticosteroidi (> 10 mg di prednisone o equivalente).
• Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
• Infezione attiva nota da virus dell'epatite A, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
• Infezione da HIV nota.
• Infezioni attive che richiedono una terapia sistemica.
• Ipersensibilità nota a un altro anticorpo monoclonale che non può essere controllato con misure standard e/o ipersensibilità nota ≥ Grado 3, o reazione grave, ai trattamenti in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti o additivi.
• - Partecipanti con funzionalità cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
• Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva, non infettiva o anamnesi di malattia polmonare interstiziale.
• Il partecipante è incinta o sta allattando.