INCMGA00012、INCB001158 和组合在日本晚期实体瘤参与者中的研究

纳入标准：

• 参加者是日本人
• 任何局部晚期或转移性实体瘤的组织学或细胞学确诊诊断不适合局部或其他治愈性治疗。
• 允许具有无法评估的病变的参与者。
• 预期寿命> 3个月。
• Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 到 1。
• 女性参与者同意使用医学上可接受的避孕措施，不应进行母乳喂养，并且在开始研究药物给药前必须进行阴性妊娠试验。
• 有生育能力的女性参与者必须理解并接受在参与研究期间必须避免怀孕。
• 男性参与者应避免与有生育能力的女性发生无保护措施的性行为，并在参与研究期间避免捐献精子。

排除标准：

• 在首次给予研究药物前 14 天内接受过抗癌治疗或参与另一项介入性临床研究，但以下情况除外： 在首次给予研究药物后 21 天内进行免疫治疗或生物治疗（例如，单克隆抗体）；丝裂霉素 C 或亚硝基脲 6 周；酪氨酸激酶抑制剂 7 天。
• 首次接受研究治疗后 14 天内进行放疗，以下情况除外： 盆腔放疗 28 天； > 30 Gy 的胸部区域放疗 6 个月。
• 先前治疗的毒性和/或手术干预的并发症在开始研究药物治疗前 7 天内未恢复至≤ 1 级或基线（不需要输血支持的贫血和任何级别的脱发除外）。 注意：如果管理得当，内分泌病不是排他性的，应与赞助商医疗监督员讨论。
• 先前接受过精氨酸酶抑制剂的全身治疗
• 建议永久停止治疗的先前检查点抑制剂治疗期间的免疫相关毒性（根据产品标签或共识指南），或任何需要强化或长期免疫抑制来管理的免疫相关毒性（内分泌病除外替代激素）。
• 活动性自身免疫性疾病需要全身免疫抑制超过生理维持剂量的皮质类固醇（> 10 毫克泼尼松或等效物）。
• 已知活动性中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。
• 已知活动性甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
• 已知的 HIV 感染。
• 需要全身治疗的活动性感染。
• 已知对无法通过标准措施控制的另一种单克隆抗体的超敏反应和/或已知的超敏反应 ≥ 3 级，或对研究治疗或其任何赋形剂或添加剂的严重反应。
• 心功能受损或有临床意义的心脏病的参与者。
• 间质性肺病或活动性非感染性肺炎或间质性肺病史的证据。
• 参与者怀孕或哺乳。