Um estudo de INCMGA00012, INCB001158 e a combinação em participantes japoneses com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• O participante é japonês
• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de qualquer tumor sólido localmente avançado ou metastático não passível de tratamento local ou outra terapia curativa.
• Participantes com lesões não avaliáveis ​​são permitidos.
• Expectativa de vida > 3 meses.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 1.
• As participantes do sexo feminino concordam em usar medidas anticoncepcionais clinicamente aceitáveis, não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da administração do medicamento do estudo.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem entender e aceitar que a gravidez deve ser evitada durante a participação no estudo.
• Os participantes do sexo masculino devem evitar sexo desprotegido com mulheres com potencial para engravidar e abster-se de doar esperma durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Recebimento de terapia anticancerígena ou participação em outro estudo clínico intervencional dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo com as seguintes exceções: Imunoterapia ou terapia biológica (por exemplo, anticorpos monoclonais) dentro de 21 dias da primeira administração do medicamento do estudo; 6 semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias; 7 dias para inibidores de tirosina quinase.
• Radioterapia dentro de 14 dias da primeira dose do tratamento do estudo com as seguintes exceções: 28 dias para radioterapia pélvica; 6 meses para radioterapia na região torácica > 30 Gy.
• Toxicidade da terapia anterior e/ou complicações da intervenção cirúrgica que não se recuperou para ≤ Grau 1 ou linha de base dentro de 7 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento do estudo (com exceção de anemia que não requer suporte de transfusão e qualquer grau de alopecia). Nota: A endocrinopatia, se bem tratada, não é excludente e deve ser discutida com o monitor médico do patrocinador.
• Recebimento de tratamento sistêmico anterior com um inibidor de arginase
• Toxicidade relacionada ao sistema imunológico durante terapia prévia com inibidores de checkpoint para a qual a descontinuação permanente da terapia é recomendada (de acordo com o rótulo do produto ou diretrizes de consenso), OU qualquer toxicidade relacionada ao sistema imunológico que exija imunossupressão intensiva ou prolongada para administrar (com exceção da endocrinopatia que é bem controlada em hormônios de reposição).
• Doença autoimune ativa que requer imunossupressão sistêmica em excesso de doses fisiológicas de manutenção de corticosteroides (> 10 mg de prednisona ou equivalente).
• Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
• Infecção ativa conhecida por vírus da hepatite A, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
• Infecção por HIV conhecida.
• Infecções ativas que requerem terapia sistêmica.
• Hipersensibilidade conhecida a outro anticorpo monoclonal que não pode ser controlada com medidas padrão e/ou hipersensibilidade conhecida ≥ Grau 3, ou reação grave, para estudar tratamentos ou qualquer um de seus excipientes ou aditivos.
• Participantes com função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
• Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa ou história de doença pulmonar intersticial.
• A participante está grávida ou amamentando.