En studie av INCMGA00012, INCB001158 og kombinasjonen av japanske deltakere med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er japansk
• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke er mottakelige for lokal eller annen kurativ terapi.
• Deltakere med ikke-evaluerbare lesjoner er tillatt.
• Forventet levealder > 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 1.
• Kvinnelige deltakere samtykker i å bruke medisinsk akseptable prevensjonstiltak, bør ikke amme, og må ha en negativ graviditetstest før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må forstå og akseptere at graviditet må unngås under deltakelse i studien.
• Mannlige deltakere bør unngå ubeskyttet sex med kvinner i fertil alder og avstå fra å donere sæd under deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av kreftbehandling eller deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikament med følgende unntak: Immunterapi eller biologisk terapi (f.eks. monoklonale antistoffer) innen 21 dager første administrasjon av studiemedisin; 6 uker for mitomycin-C eller nitrosoureas; 7 dager for tyrosinkinasehemmere.
• Strålebehandling innen 14 dager etter første dose av studiebehandlingen med følgende unntak: 28 dager for bekkenstrålebehandling; 6 måneder for thoraxregionstrålebehandling som er > 30 Gy.
• Toksisitet av tidligere behandling og/eller komplikasjoner fra kirurgisk inngrep som ikke har kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentell behandling (med unntak av anemi som ikke krever transfusjonsstøtte og enhver grad av alopecia). Merk: Endokrinopati, hvis den behandles godt, er ikke ekskluderende og bør diskuteres med sponsor medisinsk monitor.
• Mottak av tidligere systemisk behandling med en arginasehemmer
• Immunrelatert toksisitet under tidligere sjekkpunkthemmerbehandling der permanent seponering av behandlingen anbefales (i henhold til produktetikett eller konsensusretningslinjer), ELLER enhver immunrelatert toksisitet som krever intensiv eller langvarig immunsuppresjon for å håndtere (med unntak av endokrinopati som er godt kontrollert på erstatningshormoner).
• Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon i overkant av fysiologiske vedlikeholdsdoser av kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende).
• Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
• Kjent aktivt hepatitt A-virus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
• Kjent HIV-infeksjon.
• Aktive infeksjoner som krever systemisk terapi.
• Kjent overfølsomhet overfor et annet monoklonalt antistoff som ikke kan kontrolleres med standardmål og/eller kjent overfølsomhet ≥ Grad 3, eller alvorlig reaksjon på studier av behandlinger eller noen av deres hjelpestoffer eller tilsetningsstoffer.
• Deltakere med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
• Bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt eller en historie med interstitiell lungesykdom.
• Deltakeren er gravid eller ammer.