- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03910920
Křížové přenosy Pseudomonas aeruginosa mezi dětmi ze stejného centra cystické fibrózy. (PAPED)
Křížové přenosy Pseudomonas Aeruginosa v dětské kohortě Sledováno v Referenčním centru pro cystickou fibrózu Dětské fakultní nemocnice Queen Fabiola.
Cystická fibróza je nejčastějším dědičným autozomálně recesivním onemocněním u kavkazské populace. Onemocnění je způsobeno mutací genu kódujícího protein CFTR (regulátor transmembránové vodivosti cystické fibrózy), iontový kanál přítomný na apikálním pólu epiteliálních buněk. Dysfunkce kanálu vyvolává deficit hydratace a hyperviskozitu různých exokrinních sekrecí.
Klinicky je cystická fibróza multisystémové onemocnění. Klasicky v popředí stojí plicní a pankreatické postižení. Degradace respiračních funkcí, spojená s akutními a chronickými infekcemi, představuje hlavní příčinu morbidity a mortality.
Pseudomonas aeruginosa je všudypřítomný gramnegativní bacil vyskytující se především ve stojatých vodách. Pseudomonas aeruginosa je schopen kolonizovat trávicí, plicní a močové sliznice a kůži. Tato bakterie je inkriminovaná u mnoha oportunních infekcí včetně respiračních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou. Infekce Pseudomonas aeruginosa je nejčastější parenchymální plicní infekcí v komunitě cystické fibrózy.
Chronické nosičství Pseudomonas aeruginosa představuje faktor špatné prognózy spojený se zvýšením morbidity a mortality. Komplikace související s chronickým nosičstvím Pseudomonas aeruginosa ospravedlňují implementaci strategií evakuace, screeningu a eradikace akutní infekce Pseudomonas aeruginosa.
Kromě kontaminace pacientů prostřednictvím prostředí Pseudomonas aeruginosa byly hlášeny infekce rukou a vzduchem u pacientů s cystickou fibrózou. Ve většině nemocnic byla proto zavedena opatření k odstranění křížového přenosu.
Cílem studie je nejprve zjistit počet zkřížených přenosů Pseudomonas aeruginosa mezi pacienty s cystickou fibrózou sledovanými v centru cystické fibrózy HUDERF. Zkoušející použije pulzní gelovou elektroforézu k posouzení možnosti křížové infekce.
V závislosti na výsledcích zavede zkoušející nové strategie, aby se zabránilo budoucí křížové kontaminaci na našich různých místech péče (konzultace, hospitalizace, fyzioterapie…).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cystickou fibrózou ve věku 0-20 let sledovali cystickou fibrózu na HUDERF
- U každého účastníka musí oba rodiče nebo právně přijatelní zástupci podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni umožnit dítěti účast ve studii.
- Souhlas je vyžadován také od dětí schopných porozumět studii (obvykle účastníci ve věku 7 let a starší).
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s cystickou fibrózou s PA
Do této studie budou zahrnuty všechny děti s akutní nebo chronickou infekcí Pseudomonas aeruginosa a sledované v našem centru pro cystickou fibrózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace křížových infekcí Pseudomonas mezi pacienty s cystickou fiborózou
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
Zvýraznění běžných kmenů (podobná typizace) Pseudomonas aeruginosa v respiračním sekretu pomocí PFGE (Gelová elektroforéza s pulzním polem)
|
prostřednictvím dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe Beghin, MD, Huderf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Iatrogenní onemocnění
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Křížová infekce
- Pseudomonasové infekce
Další identifikační čísla studie
- P2018/PNEUMO/PAPED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .