- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03910920
Trasmissioni Incrociate Di Pseudomonas Aeruginosa Tra Bambini Da Uno Stesso Centro Di Fibrosi Cistica. (PAPED)
Trasmissioni incrociate di Pseudomonas aeruginosa in una coorte pediatrica seguita presso il Centro di riferimento per la fibrosi cistica dell'ospedale universitario pediatrico Queen Fabiola.
La fibrosi cistica è la malattia ereditaria autosomica recessiva più comune nella popolazione caucasica. La malattia è causata da una mutazione del gene che codifica per la proteina CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica), un canale ionico presente al polo apicale delle cellule epiteliali. La disfunzione del canale induce un deficit di idratazione e un'iperviscosità delle diverse secrezioni esocrine.
Clinicamente, la fibrosi cistica è una malattia multisistemica. L'interessamento polmonare e pancreatico sono classicamente in primo piano. Il degrado della funzione respiratoria, associato a infezioni acute e croniche, rappresenta la principale causa di morbilità e mortalità.
Pseudomonas aeruginosa è un bacillo gram-negativo ubiquitario che si trova principalmente nell'acqua stagnante. Pseudomonas aeruginosa è in grado di colonizzare la mucosa digestiva, polmonare e urinaria e la cute. Questo batterio è incriminato in molte infezioni opportunistiche comprese le infezioni respiratorie nei pazienti con fibrosi cistica. L'infezione da Pseudomonas aeruginosa è l'infezione polmonare parenchimale più comune nella comunità della fibrosi cistica.
Il portamento cronico di Pseudomonas aeruginosa rappresenta un fattore di prognosi sfavorevole associato ad un aumento della morbilità e della mortalità. Le complicazioni legate al portatore cronico di Pseudomonas aeruginosa giustificano l'attuazione di strategie di sfratto, screening ed eradicazione dell'infezione acuta da Pseudomonas aeruginosa.
Oltre alla contaminazione da Pseudomonas aeruginosa dei pazienti attraverso l'ambiente, sono state segnalate infezioni alle mani e per via aerea tra pazienti con fibrosi cistica. Pertanto, nella maggior parte degli ospedali sono state attuate misure per eliminare le trasmissioni incrociate.
Lo scopo dello studio è in primo luogo identificare il numero di trasmissioni incrociate di Pseudomonas aeruginosa tra pazienti con fibrosi cistica seguiti nel centro di fibrosi cistica di HUDERF. Lo sperimentatore utilizzerà l'elettroforesi su gel a campo pulsato per valutare la possibilità di infezione incrociata.
A seconda dei risultati, Investigator implementerà nuove strategie per evitare future contaminazioni incrociate nei nostri diversi luoghi di cura (consultazione, ricovero, fisioterapia...).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrosi cistica di età compresa tra 0 e 20 anni seguiti in fibrosi cistica presso HUDERF
- Per ogni partecipante, entrambi i genitori o i rappresentanti legalmente riconosciuti devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a consentire al bambino di partecipare allo studio.
- È richiesto anche il consenso dei bambini in grado di comprendere lo studio (in genere partecipanti di età pari o superiore a 7 anni).
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti affetti da fibrosi cistica con PA
Tutti i bambini con infezione acuta o cronica da Pseudomonas aeruginosa e seguiti nel nostro centro di fibrosi cistica saranno inclusi in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di infezioni crociate da Pseudomonas tra pazienti affetti da fiborsi cistica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
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Evidenziazione di ceppi comuni (tipizzazione simile) di Pseudomonas aeruginosa nella secrezione respiratoria utilizzando la PFGE (elettroforesi su gel a campo pulsato)
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attraverso il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Christophe Beghin, MD, Huderf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattia iatrogena
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Infezione incrociata
- Infezioni da Pseudomonas
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2018/PNEUMO/PAPED
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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