- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03910920
Kruisoverdracht van Pseudomonas Aeruginosa tussen kinderen uit hetzelfde cystic fibrosis-centrum. (PAPED)
Kruisoverdracht van Pseudomonas Aeruginosa in een pediatrisch cohort Gevolgd in het Cystic Fibrosis Reference Centre van het Queen Fabiola Children's University Hospital.
Cystic fibrosis is de meest voorkomende erfelijke autosomaal recessieve ziekte bij de blanke bevolking. De ziekte wordt veroorzaakt door een mutatie van het gen dat codeert voor het CFTR-eiwit (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), een ionkanaal dat aanwezig is aan de apicale pool van de epitheelcellen. De kanaaldisfunctie veroorzaakt een tekort aan hydratatie en een hyperviscositeit van verschillende exocriene secreties.
Klinisch gezien is Cystic fibrosis een multisystemische ziekte. Long- en pancreasbetrokkenheid staan klassiek op de voorgrond. Verslechtering van de ademhalingsfunctie, geassocieerd met acute en chronische infecties, vertegenwoordigt de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.
Pseudomonas aeruginosa is een alomtegenwoordige gramnegatieve bacillus die voornamelijk voorkomt in stilstaand water. Pseudomonas aeruginosa kan het spijsverterings-, long- en urineslijmvlies en de huid koloniseren. Deze bacterie wordt beschuldigd van veel opportunistische infecties, waaronder luchtweginfecties bij patiënten met cystische fibrose. Pseudomonas aeruginosa-infectie is de meest voorkomende parenchymale longinfectie in de Cystic fibrosis-gemeenschap.
Pseudomonas aeruginosa chronisch dragerschap vertegenwoordigt een factor van slechte prognose geassocieerd met een toename van morbiditeit en mortaliteit. Complicaties gerelateerd aan chronisch dragerschap van Pseudomonas aeruginosa rechtvaardigen de implementatie van strategieën van uitzetting, screening en uitroeiing van acute Pseudomonas aeruginosa-infectie.
Naast Pseudomonas aeruginosa-besmetting van patiënten via de omgeving, zijn hand- en luchtinfecties tussen patiënten met Cystic fibrosis gemeld. Daarom zijn in de meeste ziekenhuizen maatregelen genomen om kruisbesmetting te voorkomen.
Het doel van de studie is in de eerste plaats om het aantal kruisoverdrachten van Pseudomonas aeruginosa tussen patiënten met Cystic fibrosis te identificeren die worden gevolgd in het Cystic fibrosis-centrum van HUDERF. De onderzoeker zal de Pulsed-Field Gel-elektroforese gebruiken om de mogelijkheid van kruisinfectie te beoordelen.
Afhankelijk van de resultaten zal Investigator nieuwe strategieën implementeren om toekomstige kruisbesmetting in onze verschillende zorginstellingen te voorkomen (raadpleging, ziekenhuisopname, kinesitherapie...).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cystic fibrosis-patiënten van 0-20 jaar gevolgd in Cystic fibrosis bij HUDERF
- Voor elke deelnemer moeten beide ouders of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn het kind aan het onderzoek te laten deelnemen.
- Instemming is ook vereist van kinderen die het onderzoek kunnen begrijpen (doorgaans deelnemers van 7 jaar en ouder).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cystic fibrosis-patiënten met PA
Alle kinderen met een acute of chronische infectie met Pseudomonas aeruginosa en die worden opgevolgd in ons centrum voor cystische fibrose zullen in deze studie worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van Pseudomonas-kruisinfecties tussen patiënten met cystic fibrosis
Tijdsspanne: door afronding van de studie
|
Benadrukken van veelvoorkomende stammen (soortgelijke typering) van Pseudomonas aeruginosa in respiratoire secretie met behulp van de PFGE (Pulsed-field Gel Electrophoresis)
|
door afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe Beghin, MD, Huderf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Iatrogene ziekte
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Kruis infectie
- Pseudomonas-infecties
Andere studie-ID-nummers
- P2018/PNEUMO/PAPED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .