- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03910920
Перекрестная передача Pseudomonas aeruginosa между детьми из одного и того же центра муковисцидоза. (PAPED)
Перекрестная передача Pseudomonas aeruginosa в педиатрической когорте под наблюдением в Справочном центре муковисцидоза Детской университетской больницы королевы Фабиолы.
Муковисцидоз является наиболее распространенным наследственным аутосомно-рецессивным заболеванием среди населения европеоидной расы. Заболевание вызывается мутацией гена, кодирующего белок CFTR (муковисцидозный трансмембранный регулятор проводимости), ионный канал, присутствующий на апикальном полюсе эпителиальных клеток. Дисфункция канала вызывает дефицит гидратации и повышенную вязкость различных экзокринных выделений.
Клинически муковисцидоз является мультисистемным заболеванием. Поражение легких и поджелудочной железы обычно находится на переднем плане. Деградация дыхательной функции, связанная с острыми и хроническими инфекциями, представляет собой основную причину заболеваемости и смертности.
Pseudomonas aeruginosa является повсеместно распространенной грамотрицательной бациллой, встречающейся в основном в стоячей воде. Pseudomonas aeruginosa способна колонизировать слизистую пищеварительного тракта, легких и мочевыводящих путей, а также кожу. Эта бактерия инкриминируется при многих оппортунистических инфекциях, включая респираторные инфекции у больных муковисцидозом. Инфекция Pseudomonas aeruginosa является наиболее распространенной паренхиматозной инфекцией легких в сообществе муковисцидоза.
Хроническое носительство Pseudomonas aeruginosa представляет собой фактор неблагоприятного прогноза, связанный с увеличением заболеваемости и смертности. Осложнения, связанные с хроническим носительством Pseudomonas aeruginosa, обосновывают реализацию стратегии выселения, скрининга и эрадикации острой Pseudomonas aeruginosa.
В дополнение к заражению Pseudomonas aeruginosa пациентов через окружающую среду сообщалось об инфекциях, передающихся через руки и воздушно-капельным путем между пациентами с кистозным фиброзом. Поэтому в большинстве больниц были приняты меры по устранению перекрестной передачи.
Целью исследования является, во-первых, определение числа случаев перекрестной передачи Pseudomonas aeruginosa между пациентами с муковисцидозом, наблюдавшимися в центре муковисцидоза HUDERF. Исследователь будет использовать гель-электрофорез в пульсирующем поле для оценки возможности перекрестной инфекции.
В зависимости от результатов Исследователь применит новые стратегии, чтобы избежать перекрестного заражения в будущем в различных местах оказания помощи (консультации, госпитализация, физиотерапия…).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кистозным фиброзом в возрасте от 0 до 20 лет, наблюдаемые при кистозном фиброзе в HUDERF
- Для каждого участника оба родителя или юридически приемлемый представитель (представители) должны подписать форму информированного согласия (ICF), в которой указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы разрешить ребенку участвовать в исследовании.
- Согласие также требуется от детей, способных понять исследование (обычно это участники в возрасте 7 лет и старше).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные муковисцидозом с ПА
В это исследование будут включены все дети с острой или хронической инфекцией Pseudomonas aeruginosa, находящиеся под наблюдением в нашем центре муковисцидоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление перекрестной инфекции Pseudomonas между больными муковисцидозом
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Выделение распространенных штаммов (аналогичный тип) Pseudomonas aeruginosa в респираторном секрете с использованием PFGE (гель-электрофореза в пульсирующем поле)
|
через завершение учебы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Christophe Beghin, MD, Huderf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Ятрогенная болезнь
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Перекрестная инфекция
- Псевдомонадные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- P2018/PNEUMO/PAPED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .