- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03910920
Kreuzübertragungen von Pseudomonas Aeruginosa zwischen Kindern aus demselben Mukoviszidose-Zentrum. (PAPED)
Kreuzübertragungen von Pseudomonas Aeruginosa in einer pädiatrischen Kohorte, die im Cystic Fibrosis Reference Center des Queen Fabiola Children's University Hospital nachuntersucht wurde.
Mukoviszidose ist die häufigste autosomal rezessiv vererbte Erkrankung in der kaukasischen Bevölkerung. Die Krankheiten werden durch eine Mutation des Gens verursacht, das für das CFTR-Protein (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) kodiert, einen Ionenkanal, der am apikalen Pol der Epithelzellen vorhanden ist. Die Kanaldysfunktion induziert ein Hydratationsdefizit und eine Hyperviskosität verschiedener exokriner Sekrete.
Klinisch gesehen ist Mukoviszidose eine Multisystemerkrankung. Lungen- und Pankreasbeteiligung stehen klassischerweise im Vordergrund. Die Verschlechterung der Atmungsfunktion, verbunden mit akuten und chronischen Infektionen, stellt die Hauptursache für Morbidität und Mortalität dar.
Pseudomonas aeruginosa ist ein allgegenwärtiger gramnegativer Bazillus, der hauptsächlich in stehenden Gewässern vorkommt. Pseudomonas aeruginosa ist in der Lage, die Verdauungs-, Lungen- und Harnschleimhaut sowie die Haut zu besiedeln. Dieses Bakterium wird bei vielen opportunistischen Infektionen, einschließlich Atemwegsinfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose, belastet. Pseudomonas aeruginosa-Infektion ist die häufigste parenchymale Lungeninfektion in der Gemeinschaft der zystischen Fibrose.
Die chronische Übertragung von Pseudomonas aeruginosa stellt einen Faktor für eine schlechte Prognose dar, der mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität einhergeht. Komplikationen im Zusammenhang mit der chronischen Übertragung von Pseudomonas aeruginosa rechtfertigen die Umsetzung von Strategien zur Ausweisung, Untersuchung und Ausrottung einer akuten Pseudomonas aeruginosa-Infektion.
Zusätzlich zur Kontamination von Patienten mit Pseudomonas aeruginosa über die Umwelt wurde über Hand- und Luftinfektionen zwischen Patienten mit zystischer Fibrose berichtet. In einem Großteil der Krankenhäuser wurden daher Maßnahmen zur Eliminierung von Querübertragungen durchgeführt.
Das Ziel der Studie ist zunächst, die Anzahl der Pseudomonas aeruginosa-Kreuzübertragungen zwischen Patienten mit Mukoviszidose zu ermitteln, die im Mukoviszidose-Zentrum von HUDERF nachuntersucht wurden. Der Ermittler wird die Pulsfeld-Gelelektrophorese verwenden, um die Möglichkeit einer Kreuzinfektion zu beurteilen.
Abhängig von den Ergebnissen wird Investigator neue Strategien implementieren, um zukünftige Kreuzkontaminationen an unseren verschiedenen Versorgungsorten (Beratung, Krankenhausaufenthalt, Physiotherapie…) zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mukoviszidose-Patienten im Alter von 0-20 Jahren folgten in Mukoviszidose bei HUDERF
- Für jeden Teilnehmer müssen beide Elternteile oder gesetzlich zulässige Vertreter eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, dem Kind die Teilnahme an der Studie zu gestatten.
- Die Zustimmung ist auch von Kindern erforderlich, die die Studie verstehen können (normalerweise Teilnehmer ab 7 Jahren).
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mukoviszidose-Patienten mit PA
Alle Kinder mit akuter oder chronischer Infektion mit Pseudomonas aeruginosa und Nachsorge in unserem Zentrum für zystische Fibrose werden in diese Studie aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Pseudomonas-Kreuzinfektionen zwischen Mukoviszidose-Patienten
Zeitfenster: durch Studienabschluss
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Hervorhebung häufiger Stämme (ähnliche Typisierung) von Pseudomonas aeruginosa in Atemwegssekreten mit der PFGE (Pulsed-field Gel Electrophoresis)
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durch Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Christophe Beghin, MD, Huderf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Iatrogene Krankheit
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Kreuzinfektion
- Pseudomonas-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2018/PNEUMO/PAPED
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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