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Transmissões Cruzadas de Pseudomonas Aeruginosa Entre Crianças de um Mesmo Centro de Fibrose Cística. (PAPED)

9 de abril de 2019 atualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital

Transmissões Cruzadas de Pseudomonas Aeruginosa em Coorte Pediátrica Acompanhada no Centro de Referência em Fibrose Cística do Hospital Infantil Rainha Fabiola.

A fibrose cística é a doença hereditária autossômica recessiva mais comum na população caucasiana. A doença é causada por uma mutação no gene que codifica a proteína CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), um canal iônico presente no pólo apical das células epiteliais. A disfunção do canal induz um déficit na hidratação e uma hiperviscosidade de diferentes secreções exócrinas.

Clinicamente, a fibrose cística é uma doença multissistêmica. O envolvimento pulmonar e pancreático está classicamente em primeiro plano. A degradação da função respiratória, associada a infecções agudas e crônicas, representa a principal causa de morbidade e mortalidade.

Pseudomonas aeruginosa é um bacilo gram-negativo onipresente encontrado principalmente em águas estagnadas. A Pseudomonas aeruginosa é capaz de colonizar as mucosas digestiva, pulmonar e urinária e a pele. Esta bactéria é incriminada em muitas infecções oportunistas, incluindo infecções respiratórias em pacientes com fibrose cística. A infecção por Pseudomonas aeruginosa é a infecção do parênquima pulmonar mais comum na comunidade de fibrose cística.

O portador crônico de Pseudomonas aeruginosa representa um fator de mau prognóstico associado ao aumento da morbimortalidade. As complicações relacionadas ao portador crônico de Pseudomonas aeruginosa justificam a implementação de estratégias de despejo, triagem e erradicação da infecção aguda por Pseudomonas aeruginosa.

Além da contaminação de pacientes por Pseudomonas aeruginosa através do ambiente, foram relatadas infecções nas mãos e no ar entre pacientes com fibrose cística. Medidas para eliminar as transmissões cruzadas foram, portanto, implementadas na maioria dos hospitais.

O objetivo do estudo é primeiramente identificar o número de transmissões cruzadas de Pseudomonas aeruginosa entre pacientes com fibrose cística acompanhados no centro de fibrose cística do HUDERF. O investigador usará a eletroforese em gel de campo pulsado para avaliar a possibilidade de infecção cruzada.

Dependendo dos resultados, o Investigador implementará novas estratégias para evitar futuras contaminações cruzadas em nossos diferentes locais de atendimento (consulta, hospitalização, fisioterapia…).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrose cística acompanhados no centro de fibrose cística em Bruxelas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrose cística de 0 a 20 anos acompanhados em fibrose cística no HUDERF
  • Para cada participante, ambos os pais ou representantes legalmente aceitáveis ​​devem assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a permitir que a criança participe do estudo.
  • O consentimento também é exigido de crianças capazes de compreender o estudo (normalmente participantes com 7 anos de idade ou mais).

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com fibrose cística com PA
Todas as crianças com infecção aguda ou crônica por Pseudomonas aeruginosa e acompanhadas em nosso centro de fibrose cística serão incluídas neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de infecções cruzadas por Pseudomonas entre pacientes com fibrose cística
Prazo: através da conclusão do estudo
Destacando cepas comuns (tipagem semelhante) de Pseudomonas aeruginosa em secreção respiratória usando o PFGE (Pulsed-field Gel Electroforese)
através da conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe Beghin, MD, Huderf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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