- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03910920
Transmissões Cruzadas de Pseudomonas Aeruginosa Entre Crianças de um Mesmo Centro de Fibrose Cística. (PAPED)
Transmissões Cruzadas de Pseudomonas Aeruginosa em Coorte Pediátrica Acompanhada no Centro de Referência em Fibrose Cística do Hospital Infantil Rainha Fabiola.
A fibrose cística é a doença hereditária autossômica recessiva mais comum na população caucasiana. A doença é causada por uma mutação no gene que codifica a proteína CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), um canal iônico presente no pólo apical das células epiteliais. A disfunção do canal induz um déficit na hidratação e uma hiperviscosidade de diferentes secreções exócrinas.
Clinicamente, a fibrose cística é uma doença multissistêmica. O envolvimento pulmonar e pancreático está classicamente em primeiro plano. A degradação da função respiratória, associada a infecções agudas e crônicas, representa a principal causa de morbidade e mortalidade.
Pseudomonas aeruginosa é um bacilo gram-negativo onipresente encontrado principalmente em águas estagnadas. A Pseudomonas aeruginosa é capaz de colonizar as mucosas digestiva, pulmonar e urinária e a pele. Esta bactéria é incriminada em muitas infecções oportunistas, incluindo infecções respiratórias em pacientes com fibrose cística. A infecção por Pseudomonas aeruginosa é a infecção do parênquima pulmonar mais comum na comunidade de fibrose cística.
O portador crônico de Pseudomonas aeruginosa representa um fator de mau prognóstico associado ao aumento da morbimortalidade. As complicações relacionadas ao portador crônico de Pseudomonas aeruginosa justificam a implementação de estratégias de despejo, triagem e erradicação da infecção aguda por Pseudomonas aeruginosa.
Além da contaminação de pacientes por Pseudomonas aeruginosa através do ambiente, foram relatadas infecções nas mãos e no ar entre pacientes com fibrose cística. Medidas para eliminar as transmissões cruzadas foram, portanto, implementadas na maioria dos hospitais.
O objetivo do estudo é primeiramente identificar o número de transmissões cruzadas de Pseudomonas aeruginosa entre pacientes com fibrose cística acompanhados no centro de fibrose cística do HUDERF. O investigador usará a eletroforese em gel de campo pulsado para avaliar a possibilidade de infecção cruzada.
Dependendo dos resultados, o Investigador implementará novas estratégias para evitar futuras contaminações cruzadas em nossos diferentes locais de atendimento (consulta, hospitalização, fisioterapia…).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrose cística de 0 a 20 anos acompanhados em fibrose cística no HUDERF
- Para cada participante, ambos os pais ou representantes legalmente aceitáveis devem assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a permitir que a criança participe do estudo.
- O consentimento também é exigido de crianças capazes de compreender o estudo (normalmente participantes com 7 anos de idade ou mais).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com fibrose cística com PA
Todas as crianças com infecção aguda ou crônica por Pseudomonas aeruginosa e acompanhadas em nosso centro de fibrose cística serão incluídas neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de infecções cruzadas por Pseudomonas entre pacientes com fibrose cística
Prazo: através da conclusão do estudo
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Destacando cepas comuns (tipagem semelhante) de Pseudomonas aeruginosa em secreção respiratória usando o PFGE (Pulsed-field Gel Electroforese)
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através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe Beghin, MD, Huderf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doença Iatrogênica
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Infecção cruzada
- Infecções por Pseudomonas
Outros números de identificação do estudo
- P2018/PNEUMO/PAPED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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