Srovnávací studie masti OPA-15406 u dětských pacientů s atopickou dermatitidou
5. ledna 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem řízená srovnávací studie s paralelními skupinami k prokázání přednosti 0,3% a 1% masti OPA-15406 vůči vehikulu u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou (zkouška fáze 3)
Prokázat převahu hodnoceného léčivého přípravku (IMP; 0,3% mast OPA-15406, 1% mast OPA-15406 nebo vehikulum) ve srovnání s vehikulem při podávání dvakrát denně po dobu 4 týdnů pomocí míry úspěšnosti v Global Assessment Investigator's Global Assessment (IGA) při 4. týden jako primární cílový bod u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sapporo, Japonsko
- Kato Dermatology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AD na základě kritérií Japonské dermatologické asociace
- Atopická dermatitida postihující více než nebo rovnou 5 %, méně než nebo rovnou 40 % plochy povrchu těla (BSA, kromě pokožky hlavy) při screeningu a základním vyšetření
- IGA skóre 2 nebo 3 při screeningu a základním vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají AD nebo vzplanutí kontaktní dermatitidy definované jako rychlé zesílení AD, během 28 dnů před základním vyšetřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,3 % OPA-15406
Dvakrát denně
|
Dvakrát denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 % OPA-15406
Dvakrát denně
|
Dvakrát denně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvakrát denně
|
Dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí v rámci globálního hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) vyšetřovatelem
Časové okno: V týdnu 4
|
Zkoušející nebo subinvestigator hodnotil kožní příznaky pomocí IGA.
Zkoušející nebo subinvestigator vyhodnotil závažnost (0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná/velmi závažná) celkových příznaků léčené oblasti (erytém, infiltrace, papuly, výpotek a strup formace) od výchozího stavu do týdne 4. Incidence úspěchu v IGA je definována jako podíl subjektů, jejichž skóre IGA je 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a zlepšilo se alespoň o 2 stupně (respondenti) od výchozího stavu.
|
V týdnu 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Zkoušející nebo dílčí zkoušející hodnotil symptomy AD pomocí EASI.
Minimální a maximální skóre EASI je 0 a 72 bodů.
Čím vyšší je skóre EASI, tím závažnější jsou příznaky AD a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a pozitivní změna znamená zhoršení.
Zkoušející nebo dílčí zkoušející vyhodnotili závažnost (0–3 body) a postižený BSA (%) na základě 4 symptomů (erytém, infiltrace/papuly, exkoriace a lichenifikace) na 4 částech těla (obličej, krk a hlava; horní část končetiny, trup a dolní končetiny).
Počet analyzovaných účastníků představuje počet účastníků s daty ve výchozím stavu i ve 4. týdnu.
Účastníci, kteří nemají žádná data, byli vyloučeni.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od základní hodnoty ve verbální hodnotící stupnici (VRS) pro skóre pruritu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Zkoušející nebo subinvestigator vyhodnotil intenzitu svědění na základě VRS. Subjekty ve věku 7 až 14 let hodnotily intenzitu svědění podle následujících kritérií. Subjekty zaznamenávaly úroveň svědění a čas a datum hodnocení do deníku svědění. 0: Žádný
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 271-102-00008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .