アトピー性皮膚炎の小児患者におけるOPA-15406軟膏の比較試験
2021年1月5日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
アトピー性皮膚炎の小児患者における0.3％および1％OPA-15406軟膏の車両に対する優位性を実証するための、多施設、無作為化、二重盲検、車両制御、並行群間比較試験（第3相試験）
1日2回、4週間投与した場合の治験薬（IMP; 0.3% OPA-15406軟膏、1% OPA-15406軟膏、またはビヒクル）の優位性を、治験責任医師の包括的評価（IGA）での成功率を使用して実証する。アトピー性皮膚炎 (AD) の小児患者における主要評価項目としての 4 週目。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sapporo、日本
- Kato Dermatology Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本皮膚科学会基準によるADの診断
- -スクリーニングおよびベースライン検査で、体表面積（BSA、頭皮を除く）の5％以上から40％以下に影響を与えるアトピー性皮膚炎
- -スクリーニングおよびベースライン検査でのIGAスコアが2または3
除外基準:
- -ベースライン検査の28日以内に、ADの急速な激化として定義されたADまたは接触皮膚炎の再燃を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：0.3% OPA-15406
1日2回
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1日2回
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実験的：1% OPA-15406
1日2回
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1日2回
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日2回
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1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患重症度の治験責任医師による包括的評価（IGA）のレスポンダー率
時間枠：4週目
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治験責任医師または副治験責任医師は、IGA を使用して皮膚症状を評価しました。
治験責任医師または副治験責任医師は、治療部位の全体的な症状（紅斑、浸潤、丘疹、滲出液およびかさぶた）の重症度（0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度/非常に重度）を採点しました。 IGA の成功率は、IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) であり、ベースラインから少なくとも 2 グレード (レスポンダー) 改善した被験者の割合として定義されます。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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治験責任医師または副治験責任医師は、EASI を使用して AD の症状を評価しました。
EASI の最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 72 スコアです。
EASI スコアが高いほど AD の症状は深刻であり、ベースラインからのマイナスの変化は改善を意味し、プラスの変化は悪化を意味します。
治験責任医師または副治験責任医師は、身体の 4 つの領域 (顔、首、頭、上部) の 4 つの症状 (紅斑、浸潤/丘疹、剥脱、および苔癬化) に基づいて、重症度 (0 ～ 3 ポイント) および影響を受けた BSA (%) を採点しました。四肢、体幹、および下肢)。
分析された参加者の数は、ベースラインと週 4 の両方でデータを持つ参加者の数を表します。
データのない参加者は除外されました。
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ベースライン、4 週目
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そう痒スコアの口頭評価尺度（VRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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治験責任医師または副治験責任医師は、VRS に基づいて掻痒強度を評価しました。 7歳から14歳までの被験者が、以下の基準で掻痒強度を評価した。 被験者はそう痒のレベルと評価の日時をそう痒日誌に記録した。 0 : なし
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (実際)
2019年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年12月13日
試験登録日
最初に提出
2019年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.3% OPA-15406の臨床試験
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Otsuka Beijing Research Institute募集
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