Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparativo da pomada OPA-15406 em pacientes pediátricos com dermatite atópica

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de comparação multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos para demonstrar a superioridade de 0,3% e 1% de pomada OPA-15406 ao veículo em pacientes pediátricos com dermatite atópica (estudo de fase 3)

Para demonstrar a superioridade do medicamento experimental (IMP; 0,3% OPA-15406 pomada, 1% OPA-15406 pomada ou veículo) ao veículo quando administrado duas vezes ao dia por 4 semanas usando a taxa de sucesso na Avaliação Global do Investigador (IGA) em Semana 4 como desfecho primário em pacientes pediátricos com Dermatite Atópica (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Sapporo, Japão
        • Kato Dermatology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DA com base nos critérios da Associação Dermatológica Japonesa
  • Dermatite atópica afetando mais ou igual a 5%, a menos ou igual a 40% da área de superfície corporal (BSA, excluindo couro cabeludo) na triagem e nos exames iniciais
  • Pontuação IGA de 2 ou 3 nos exames de triagem e de linha de base

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tenham um surto de DA ou dermatite de contato definido como uma rápida intensificação da DA, dentro de 28 dias antes do exame inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 0,3% OPA-15406
Duas vezes por dia
Medicamento: 0,3% OPA-15406
Duas vezes por dia
EXPERIMENTAL: 1% OPA-15406
Duas vezes por dia
Medicamento: 1% OPA-15406
Duas vezes por dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Duas vezes por dia
Medicamento: Placebos
Duas vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta da Avaliação Global do Investigador (IGA) da Gravidade da Doença
Prazo: Na semana 4
O investigador ou subinvestigador avaliou os sintomas cutâneos usando IGA. O investigador ou subinvestigador marcou a gravidade (0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave/muito grave) dos sintomas gerais da área de tratamento (eritema, infiltração, pápulas, efusão e crosta formação) desde o início até a Semana 4. A incidência de sucesso no IGA é definida como a taxa de indivíduos cujo escore IGA é 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) e melhorou em pelo menos 2 graus (responsivos) desde o início.
Na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI)
Prazo: Linha de base, Semana 4
O investigador ou subinvestigador avaliou os sintomas de DA usando EASI. As pontuações mínima e máxima do EASI são 0 e 72, respectivamente. Quanto maior a pontuação do EASI, mais graves são os sintomas da DA, e uma alteração negativa da linha de base significa melhora e uma alteração positiva significa piora. O investigador ou subinvestigador marcou a gravidade (0-3 pontos) e a BSA afetada (%) com base nos 4 sintomas (eritema, infiltração/pápulas, escoriação e liquenificação) nas 4 regiões do corpo (face, pescoço e cabeça; parte superior membros; tronco; e membros inferiores). O número de participantes analisados ​​representa o número de participantes com dados na linha de base e na semana 4. Os participantes que não possuem dados foram excluídos.
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base na escala de classificação verbal (VRS) para pontuação de prurido
Prazo: Linha de base, Semana 4

O investigador ou subinvestigador avaliou a intensidade do prurido com base no VRS. Os sujeitos de 7 a 14 anos avaliaram a intensidade do prurido de acordo com os seguintes critérios. Os sujeitos registraram o nível de prurido e a hora e data da avaliação em um diário de prurido.

0: Nenhum

  1. : Leve
  2. : Moderado
  3. : Grave Para indivíduos de 2 a 6 anos, isso não seria avaliado. O número de participantes analisados ​​representa o número de participantes com dados na linha de base e na semana 4. Os participantes que não possuem dados foram excluídos.
Linha de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

13 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 271-102-00008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,3% OPA-15406

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever