Badanie porównawcze maści OPA-15406 u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie porównawcze grup równoległych w celu wykazania wyższości 0,3% i 1% maści OPA-15406 w stosunku do nośnika u pacjentów pediatrycznych z atopowym zapaleniem skóry (badanie fazy 3)
Aby wykazać wyższość badanego produktu leczniczego (IMP; 0,3% maść OPA-15406, 1% maść OPA-15406 lub nośnik) w porównaniu z nośnikiem przy podawaniu dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, korzystając z wskaźnika sukcesu w globalnej ocenie badacza (IGA) na Tydzień 4 jako pierwszorzędowy punkt końcowy u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
251
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sapporo, Japonia
- Kato Dermatology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie AZS na podstawie kryteriów Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego
- Atopowe zapalenie skóry obejmujące więcej niż lub równo 5%, mniej niż lub równo 40% powierzchni ciała (BSA, z wyłączeniem skóry głowy) w badaniach przesiewowych i wyjściowych
- Wynik IGA 2 lub 3 w badaniach przesiewowych i podstawowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie AZS lub kontaktowego zapalenia skóry zdefiniowane jako szybkie nasilenie AZS, w ciągu 28 dni przed badaniem wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,3% OPA-15406
Dwa razy dziennie
|
Dwa razy dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1% OPA-15406
Dwa razy dziennie
|
Dwa razy dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwa razy dziennie
|
Dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik respondentów w Globalnej Ocenie Badacza (IGA) ciężkości choroby
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Badacz lub podbadacz oceniał objawy skórne za pomocą IGA.
Badacz lub badacz podrzędny ocenił nasilenie (0 = wyraźne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie/bardzo ciężkie) ogólnych objawów leczonego obszaru (rumień, naciek, grudki, wysięk i strup). formacji) od punktu początkowego do tygodnia 4. Częstość występowania sukcesu w IGA definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wynik IGA wynosi 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) i nastąpiła poprawa o co najmniej 2 stopnie (odpowiadający na leczenie) w stosunku do poziomu początkowego.
|
W tygodniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Badacz lub badacz podrzędny oceniał objawy AD za pomocą EASI.
Minimalne i maksymalne wyniki EASI to odpowiednio 0 i 72 punkty.
Im wyższy wynik EASI, tym bardziej nasilone objawy AZS, a zmiana ujemna w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a zmiana dodatnia pogorszenie.
Badacz lub badacz podrzędny ocenił nasilenie (0-3 punktów) i dotkniętą BSA (%) na podstawie 4 objawów (rumień, naciek/grudki, otarcia i liszajowacenie) w 4 obszarach ciała (twarz, szyja i głowa; kończyny, tułów i kończyny dolne).
Liczba analizowanych uczestników reprezentuje liczbę uczestników z danymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw tygodniu 4.
Uczestnicy, którzy nie mają danych, zostali wykluczeni.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Werbalnej (VRS) dla Punktacji Świądu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Badacz lub badacz podrzędny oceniał intensywność świądu na podstawie VRS. Osoby w wieku od 7 do 14 lat oceniały nasilenie świądu według następujących kryteriów. Badani odnotowywali poziom świądu oraz czas i datę oceny w dzienniczku świądu. 0 : Brak
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 271-102-00008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .