Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsproef van OPA-15406-zalf bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis

5 januari 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde vergelijkingsstudie met parallelle groepen om de superioriteit van 0,3% en 1% OPA-15406-zalf op het vehiculum aan te tonen bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis (fase 3-onderzoek)

Om de superioriteit van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP; 0,3% OPA-15406-zalf, 1% OPA-15406-zalf of vehiculum) ten opzichte van het vehiculum aan te tonen bij tweemaal daagse toediening gedurende 4 weken met behulp van het slagingspercentage in Investigator's Global Assessment (IGA) op Week 4 als het primaire eindpunt bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • Kato Dermatology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AD op basis van de criteria van de Japanese Dermatological Association
  • Atopische dermatitis treft meer dan of gelijk aan 5%, tot minder dan of gelijk aan 40% van het lichaamsoppervlak (BSA, exclusief hoofdhuid) bij de screening en basisonderzoeken
  • IGA-score van 2 of 3 bij de screening en baseline-onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een opflakkering van AD of contactdermatitis, gedefinieerd als een snelle intensivering van AD, binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 0,3% OPA-15406
Tweemaal daags
Geneesmiddel: 0,3% OPA-15406
Tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: 1% OPA-15406
Tweemaal daags
Geneesmiddel: 1% OPA-15406
Tweemaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo's
Tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage van Investigator's Global Assesment (IGA) van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: In week 4
De (sub)onderzoeker heeft de huidsymptomen beoordeeld met behulp van IGA. De onderzoeker of subonderzoeker scoorde de ernst (0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig/zeer ernstig) van de algehele symptomen van het behandelgebied (erytheem, infiltratie, papels, effusie en korstvorming). vorming) vanaf baseline tot week 4. De incidentie van succes bij IGA wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) en die ten minste 2 graden (responders) is verbeterd ten opzichte van baseline.
In week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De onderzoeker of subonderzoeker beoordeelde de symptomen van AD met behulp van EASI. De minimum- en maximumscores van EASI zijn respectievelijk 0 en 72 scores. Hoe hoger de EASI-score, hoe ernstiger de symptomen van AD, en een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn betekent verbetering en een positieve verandering betekent verslechtering. De onderzoeker of subonderzoeker scoorde de ernst (0-3 punten) en het aangetaste lichaamsoppervlak (%) op basis van de 4 symptomen (erytheem, infiltratie/papels, ontvelling en lichenificatie) op de 4 lichaamsregio's (gezicht, nek en hoofd; ledematen, romp en onderste ledematen). Aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op zowel Baseline als Week4. Deelnemers die geen gegevens hebben, werden uitgesloten.
Basislijn, week 4
Wijziging ten opzichte van baseline in verbale beoordelingsschaal (VRS) voor pruritusscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

De (sub)onderzoeker evalueerde de pruritusintensiteit op basis van VRS. De proefpersonen van 7 tot 14 jaar beoordeelden de jeukintensiteit volgens de volgende criteria. De proefpersonen noteerden de mate van jeuk en de tijd en datum van evaluatie in een jeukdagboek.

0 : Geen

  1. : Mild
  2. : Gematigd
  3. : Ernstig Voor proefpersonen van 2 tot 6 jaar zou dit niet beoordeeld worden. Aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op zowel Baseline als Week4. Deelnemers die geen gegevens hebben, werden uitgesloten.
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 271-102-00008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op 0,3% OPA-15406

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren