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Vergleichsstudie mit OPA-15406-Salbe bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis

5. Januar 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zum Nachweis der Überlegenheit von 0,3 % und 1 % OPA-15406-Salbe gegenüber dem Vehikel bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis (Phase-3-Studie)

Nachweis der Überlegenheit des Prüfpräparats (IMP; 0,3 % OPA-15406-Salbe, 1 % OPA-15406-Salbe oder Vehikel) gegenüber dem Vehikel bei zweimal täglicher Verabreichung über 4 Wochen unter Verwendung der Erfolgsrate im Investigator's Global Assessment (IGA) bei Woche 4 als primärer Endpunkt bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • Kato Dermatology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AD-Diagnose basierend auf den Kriterien der Japanese Dermatological Association
  • Atopische Dermatitis, die mehr als oder gleich 5 % bis weniger als oder gleich 40 % der Körperoberfläche (KOF, ohne Kopfhaut) bei den Screening- und Ausgangsuntersuchungen betrifft
  • IGA-Score von 2 oder 3 bei den Screening- und Baseline-Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Grunduntersuchung eine AD oder Kontaktdermatitis haben, die als schnelle Intensivierung der AD definiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,3 % OPA-15406
Zweimal täglich
Arzneimittel: 0,3 % OPA-15406
Zweimal täglich
EXPERIMENTAL: 1 % OPA-15406
Zweimal täglich
Arzneimittel: 1 % OPA-15406
Zweimal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zweimal täglich
Arzneimittel: Placebos
Zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate des Investigator's Global Assessment (IGA) of Disease Severity
Zeitfenster: In Woche 4
Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt beurteilte die Hautsymptome mittels IGA. Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete den Schweregrad (0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer/sehr schwer) der Gesamtsymptome des Behandlungsgebiets (Erythem, Infiltration, Papeln, Erguss und Schorf). Formation) von der Baseline bis Woche 4. Die Inzidenz des IGA-Erfolgs ist definiert als die Rate der Probanden, deren IGA-Score 0 (frei) oder 1 (fast frei) ist und sich um mindestens 2 Noten (Responder) gegenüber der Baseline verbessert hat.
In Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ekzembereichs- und -Schwereindex (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete die AD-Symptome mithilfe von EASI. Die Mindest- und Höchstpunktzahl von EASI beträgt 0 bzw. 72 Punkte. Je höher der EASI-Score ist, desto schwerwiegender sind die AD-Symptome, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung und eine positive Änderung eine Verschlechterung. Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete den Schweregrad (0–3 Punkte) und die betroffene BSA (%) basierend auf den 4 Symptomen (Erythem, Infiltration/Papeln, Abschürfungen und Flechtenbildung) an den 4 Körperregionen (Gesicht, Hals und Kopf; Oberkörper). Gliedmaßen; Rumpf; und untere Gliedmaßen). Die Anzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten sowohl zu Baseline als auch zu Woche 4 dar. Teilnehmer, die keine Daten haben, wurden ausgeschlossen.
Baseline, Woche 4
Änderung der verbalen Bewertungsskala (VRS) für den Pruritus-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4

Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete die Juckreizintensität basierend auf VRS. Die Probanden im Alter von 7 bis 14 Jahren bewerteten die Juckreizintensität gemäß den folgenden Kriterien. Die Probanden hielten das Ausmaß des Juckreizes sowie die Uhrzeit und das Datum der Auswertung in einem Juckreiztagebuch fest.

0: Keine

  1. : Leicht
  2. : Moderat
  3. : Schwer Für Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren würde dies nicht bewertet werden. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten sowohl zu Studienbeginn als auch zu Woche 4 dar. Teilnehmer, die keine Daten haben, wurden ausgeschlossen.
Baseline, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271-102-00008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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