Sammenligningsforsøg med OPA-15406 salve hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis
5. januar 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelgruppe-sammenligningsforsøg for at demonstrere overlegenheden af 0,3 % og 1 % OPA-15406 salve til køretøjet hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis (fase 3-forsøg)
For at demonstrere overlegenheden af forsøgslægemidlet (IMP; 0,3 % OPA-15406 salve, 1 % OPA-15406 salve eller vehikel) i forhold til vehiklet, når det administreres to gange dagligt i 4 uger ved hjælp af succesrate i Investigators Global Assessment (IGA) kl. Uge 4 som det primære endepunkt hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis (AD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
251
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sapporo, Japan
- Kato Dermatology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 14 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AD baseret på den japanske hudlægeforenings kriterier
- Atopisk dermatitis, der påvirker mere end eller lig med 5 %, til mindre end eller lig med 40 % af kropsoverfladearealet (BSA, ekskl. hovedbund) ved screening og baseline undersøgelser
- IGA-score på 2 eller 3 ved screening og baseline-undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en AD- eller kontaktdermatitis-opblussen defineret som en hurtig intensivering af AD, inden for 28 dage før baseline-undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 0,3 % OPA-15406
To gange dagligt
|
To gange dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: 1 % OPA-15406
To gange dagligt
|
To gange dagligt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To gange dagligt
|
To gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderrate for Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdomssværhedsgrad
Tidsramme: I uge 4
|
Investigatoren eller subinvestigatoren vurderede hudsymptomerne ved hjælp af IGA.
Investigator eller subinvestigator bedømte sværhedsgraden (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær/meget svær) af de overordnede symptomer i behandlingsområdet (erytem, infiltration, papler, effusion og skurv) formation) fra baseline til uge 4. Incidensen af succes i IGA er defineret som frekvensen af forsøgspersoner, hvis IGA-score er 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og er forbedret med mindst 2 karakterer (respondenter) fra baseline.
|
I uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Investigatoren eller sub investigator vurderede symptomerne på AD ved hjælp af EASI.
EASI's minimums- og maksimumsscore er henholdsvis 0 og 72.
Jo højere EASI-score er, jo mere alvorlige er symptomerne på AD, og en negativ ændring fra baseline betyder forbedring, og en positiv ændring betyder forværring.
Investigatoren eller sub investigator scorede sværhedsgraden (0-3 point) og påvirkede BSA (%) baseret på de 4 symptomer (erytem, infiltration/papuller, excoriation og lichenification) på de 4 kropsregioner (ansigt, hals og hoved; øvre lemmer, krop og underekstremiteter).
Antal analyserede deltagere repræsenterer antal deltagere med data både ved baseline og uge4.
Deltagere, der ikke har nogen data, blev ekskluderet.
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Verbal Rating Scale (VRS) for pruritus-score
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Investigatoren eller subinvestigatoren evaluerede pruritusintensiteten baseret på VRS. Forsøgspersonerne i alderen 7 til 14 år evaluerede kløeintensiteten i henhold til følgende kriterier. Forsøgspersonerne registrerede niveauet af pruritus og tidspunktet og datoen for evalueringen i en kløedagbog. 0: Ingen
|
Baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 271-102-00008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .