Сравнительное исследование мази OPA-15406 у детей с атопическим дерматитом
5 января 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем сравнительное исследование в параллельных группах для демонстрации превосходства 0,3% и 1% мази OPA-15406 по сравнению с носителем у педиатрических пациентов с атопическим дерматитом (испытание фазы 3)
Чтобы продемонстрировать превосходство исследуемого лекарственного средства (IMP; 0,3% мазь OPA-15406, 1% мазь OPA-15406 или носитель) по сравнению с носителем при введении два раза в день в течение 4 недель, используя показатель успеха в Глобальной оценке исследователя (IGA) при 4-я неделя в качестве первичной конечной точки у детей с атопическим дерматитом (АД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sapporo, Япония
- Kato Dermatology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика атопического дерматита на основании критериев Японской дерматологической ассоциации.
- Атопический дерматит, поражающий более или равно 5%, менее или равно 40% площади поверхности тела (ППТ, исключая скальп) при скрининге и исходных обследованиях
- Оценка IGA 2 или 3 при скрининге и базовом обследовании
Критерий исключения:
- Субъекты с атопическим дерматитом или обострением контактного дерматита, определяемым как быстрое усиление атопического дерматита в течение 28 дней до исходного обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,3% ОПА-15406
Два раза в день
|
Два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1% ОПА-15406
Два раза в день
|
Два раза в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Два раза в день
|
Два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондентов по глобальной оценке исследователем (IGA) тяжести заболевания
Временное ограничение: На 4 неделе
|
Исследователь или вспомогательный исследователь оценил кожные симптомы с помощью IGA.
Исследователь или вспомогательный исследователь оценивал тяжесть (0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая/очень тяжелая) общих симптомов в области лечения (эритема, инфильтрация, папулы, выпот и струпья). формирование) от исходного уровня до 4-й недели. Частота успеха в IGA определяется как доля субъектов, чья оценка IGA равна 0 (чисто) или 1 (почти чисто) и улучшилась по крайней мере на 2 балла (респондеры) по сравнению с исходным уровнем.
|
На 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Исследователь или заместитель исследователя оценивали симптомы БА с помощью EASI.
Минимальные и максимальные баллы EASI составляют 0 и 72 балла соответственно.
Чем выше балл EASI, тем тяжелее симптомы БА, и отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение, а положительное изменение означает ухудшение.
Исследователь или вспомогательный исследователь оценивали тяжесть (0–3 балла) и степень поражения BSA (%) на основе 4 симптомов (эритема, инфильтрация/папулы, экскориации и лихенификация) на 4 участках тела (лицо, шея и голова; верхняя часть тела). конечности, туловище и нижние конечности).
Количество проанализированных участников представляет собой количество участников с данными как на исходном уровне, так и на неделе 4.
Участники, у которых нет данных, были исключены.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение по шкале вербальной оценки (VRS) оценки зуда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Исследователь или вспомогательный исследователь оценивали интенсивность зуда на основе VRS. Испытуемые в возрасте от 7 до 14 лет оценивали интенсивность зуда по следующим критериям. Субъекты записывали уровень зуда, а также время и дату оценки в дневник зуда. 0 : нет
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271-102-00008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .