Sammenligningsforsøk med OPA-15406 salve hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt
5. januar 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell-gruppe sammenligningsforsøk for å demonstrere overlegenheten til 0,3 % og 1 % OPA-15406 salve til kjøretøyet hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt (fase 3-forsøk)
For å demonstrere overlegenheten til undersøkelseslegemidlet (IMP; 0,3 % OPA-15406 salve, 1 % OPA-15406 salve eller vehikel) til kjøretøyet når det administreres to ganger daglig i 4 uker ved bruk av suksessrate i Investigator's Global Assessment (IGA) kl. Uke 4 som primært endepunkt hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sapporo, Japan
- Kato Dermatology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AD basert på den japanske dermatologiske foreningens kriterier
- Atopisk dermatitt som påvirker mer enn eller lik 5 %, til mindre enn eller lik 40 % av kroppsoverflaten (BSA, unntatt hodebunnen) ved screening og baseline-undersøkelser
- IGA-score på 2 eller 3 ved screening og baseline-undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en AD eller kontakteksem oppblussing definert som en rask intensivering av AD, innen 28 dager før grunnlinjeundersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 0,3 % OPA-15406
To ganger daglig
|
To ganger daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: 1 % OPA-15406
To ganger daglig
|
To ganger daglig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To ganger daglig
|
To ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens for etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: I uke 4
|
Etterforskeren eller underetterforskeren vurderte hudsymptomene ved hjelp av IGA.
Utforskeren eller underetterforskeren skåret alvorlighetsgraden (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig/svært alvorlig) av de generelle symptomene i behandlingsområdet (erytem, infiltrasjon, papler, effusjon og skorpe) formasjon) fra baseline til uke 4. Forekomst av suksess i IGA er definert som frekvensen av forsøkspersoner hvis IGA-score er 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og har forbedret seg med minst 2 karakterer (respondenter) fra baseline.
|
I uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Etterforskeren eller underforskeren vurderte symptomene på AD ved å bruke EASI.
EASIs minimums- og maksimumspoeng er henholdsvis 0 og 72 poeng.
Jo høyere EASI-skåren er, desto alvorligere er symptomene på AD, og en negativ endring fra baseline betyr bedring og en positiv endring betyr forverring.
Etterforskeren eller underforskeren skåret alvorlighetsgraden (0-3 poeng) og påvirket BSA (%) basert på de 4 symptomene (erytem, infiltrasjon/papuller, ekskoriasjon og lichenifisering) på de 4 kroppsregionene (ansikt, nakke og hode; øvre lemmer ;stamme og underekstremiteter).
Antall deltakere som er analysert representerer antall deltakere med data både ved baseline og uke4.
Deltakere som ikke har data ble ekskludert.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring fra baseline i Verbal Rating Scale (VRS) for Pruritus Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Etterforskeren eller subetterforskeren evaluerte kløeintensiteten basert på VRS. Forsøkspersonene i alderen 7 til 14 år evaluerte pruritusintensiteten i henhold til følgende kriterier. Forsøkspersonene registrerte nivået av kløe og tidspunkt og dato for evaluering i en kløedagbok. 0: Ingen
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271-102-00008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .