OPA-15406 软膏在小儿特应性皮炎患者中的比较试验
2021年1月5日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、载体对照、平行组比较试验，以证明 0.3% 和 1% OPA-15406 软膏对特应性皮炎儿科患者的载体优势（3 期试验）
使用研究者全球评估 (IGA) 中的成功率证明研究药物产品（IMP；0.3% OPA-15406 软膏、1% OPA-15406 软膏或载体）在连续 4 周每天给药两次时优于赋形剂第 4 周作为特应性皮炎 (AD) 儿科患者的主要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sapporo、日本
- Kato Dermatology Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于日本皮肤科学会标准的AD诊断
- 在筛选和基线检查时，特应性皮炎影响大于或等于 5% 至小于或等于 40% 的体表面积（BSA，不包括头皮）
- 筛选和基线检查时 IGA 得分为 2 或 3
排除标准：
- 在基线检查前 28 天内出现 AD 或接触性皮炎发作定义为 AD 快速强化的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.3% OPA-15406
每天两次
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每天两次
|
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实验性的：1% OPA-15406
每天两次
|
每天两次
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天两次
|
每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者对疾病严重程度的全球评估 (IGA) 的应答者比率
大体时间：第 4 周
|
调查员或副调查员使用 IGA 评估皮肤症状。
调查员或副调查员对治疗区域的整体症状（红斑、浸润、丘疹、积液和结痂）的严重程度（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重/非常严重）进行评分形成）从基线到第 4 周。IGA 成功率定义为 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）并且从基线提高至少 2 个等级（反应者）的受试者的比率。
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第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
研究者或副研究者使用 EASI 评估 AD 的症状。
EASI 的最低和最高分数分别为 0 分和 72 分。
EASI评分越高，AD症状越严重，与基线相比负变化意味着改善，正变化意味着恶化。
研究者或副研究者根据 4 个身体区域（面部、颈部和头部；上肢）的 4 种症状（红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓化）对严重程度（0-3 分）和受影响的 BSA (%) 进行评分四肢；躯干；和下肢）。
分析的参与者数量代表在基线和第 4 周都有数据的参与者数量。
没有数据的参与者被排除在外。
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基线，第 4 周
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|
瘙痒评分的语言评定量表 (VRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
研究者或副研究者根据 VRS 评估瘙痒强度。 7 至 14 岁的受试者根据以下标准评估瘙痒强度。 受试者在瘙痒日记中记录瘙痒的程度以及评估的时间和日期。 0：无
|
基线，第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月7日
初级完成 (实际的)
2019年12月13日
研究完成 (实际的)
2019年12月13日
研究注册日期
首次提交
2019年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月9日
首次发布 (实际的)
2019年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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