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Ensayo de comparación de la pomada OPA-15406 en pacientes pediátricos con dermatitis atópica

5 de enero de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo de comparación de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para demostrar la superioridad del ungüento de OPA-15406 al 0,3 % y al 1 % frente al vehículo en pacientes pediátricos con dermatitis atópica (ensayo de fase 3)

Demostrar la superioridad del medicamento en investigación (IMP; pomada de OPA-15406 al 0,3 %, pomada de OPA-15406 al 1 % o vehículo) sobre el vehículo cuando se administra dos veces al día durante 4 semanas utilizando la tasa de éxito en la Evaluación global del investigador (IGA) en Semana 4 como punto final primario en pacientes pediátricos con Dermatitis Atópica (DA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Sapporo, Japón
        • Kato Dermatology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EA basado en los criterios de la Asociación Dermatológica Japonesa
  • Dermatitis atópica que afecta a más del 5 % o al 40 % o al 40 % de la superficie corporal (BSA, sin incluir el cuero cabelludo) en los exámenes de detección y de referencia
  • Puntuación IGA de 2 o 3 en los exámenes de detección y de referencia

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen un brote de EA o dermatitis de contacto definido como una rápida intensificación de la DA, dentro de los 28 días anteriores al examen inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 0,3% OPA-15406
Dos veces al día
Droga: 0,3% OPA-15406
Dos veces al día
EXPERIMENTAL: 1% OPA-15406
Dos veces al día
Droga: 1% OPA-15406
Dos veces al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dos veces al día
Droga: Placebos
Dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: En la semana 4
El investigador o subinvestigador evaluó los síntomas cutáneos mediante IGA. El investigador o subinvestigador puntuó la gravedad (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave/muy grave) de los síntomas generales del área de tratamiento (eritema, infiltración, pápulas, derrame y costra). formación) desde el inicio hasta la semana 4. La incidencia de éxito en IGA se define como la tasa de sujetos cuya puntuación de IGA es 0 (claro) o 1 (casi claro) y ha mejorado en al menos 2 grados (respondedores) desde el inicio.
En la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El investigador o subinvestigador evaluó los síntomas de la EA mediante EASI. Los puntajes mínimos y máximos de EASI son 0 y 72 puntajes respectivamente. Cuanto más alta es la puntuación EASI, más graves son los síntomas de la EA, y un cambio negativo desde la línea de base significa una mejora y un cambio positivo significa un empeoramiento. El investigador o subinvestigador puntuó la gravedad (0-3 puntos) y la superficie corporal afectada (%) según los 4 síntomas (eritema, infiltración/pápulas, excoriación y liquenificación) en las 4 regiones del cuerpo (cara, cuello y cabeza; parte superior extremidades, tronco y miembros inferiores). El número de participantes analizados representa el número de participantes con datos tanto al inicio como a la semana 4. Se excluyeron los participantes que no tenían datos.
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en la escala de calificación verbal (VRS) para la puntuación de prurito
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4

El investigador o subinvestigador evaluó la intensidad del prurito con base en VRS. Los sujetos de 7 a 14 años evaluaron la intensidad del prurito según los siguientes criterios. Los sujetos registraron el nivel de prurito y la hora y fecha de evaluación en un diario de prurito.

0 : Ninguno

  1. : Leve
  2. : Moderado
  3. : Severo Para sujetos de 2 a 6 años, esto no sería evaluado. El número de participantes analizados representa el número de participantes con datos tanto al inicio como a la semana 4. Se excluyeron los participantes que no tenían datos.
Línea de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 271-102-00008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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