Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPA-15406-voiteen vertailukoe lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmien vertailukoe, joka osoittaa 0,3 %:n ja 1 %:n OPA-15406-voiteen paremmuuden ajoneuvoon lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma (vaiheen 3 tutkimus)

Tutkittavan lääkkeen (IMP; 0,3 % OPA-15406 voide, 1 % OPA-15406 voide tai vehikkeli) paremmuus vehikkeliin nähden, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 4 viikon ajan käyttämällä onnistumisprosenttia Investigator's Global Assessment (IGA) -tutkimuksessa klo. Viikko 4 ensisijaisena päätetapahtumana lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Sapporo, Japani
        • Kato Dermatology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AD:n diagnoosi Japanin ihotautiliiton kriteerien perusteella
  • Atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa vähintään 5 %:iin tai alle 40 %:iin kehon pinta-alasta (BSA, lukuun ottamatta päänahkaa) seulonnassa ja perustutkimuksissa
  • IGA-pisteet 2 tai 3 seulonnassa ja perustutkimuksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AD tai kosketusihottuman paheneminen, joka määritellään AD:n nopeaksi pahenemiseksi 28 päivän sisällä ennen perustutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 0,3 % OPA-15406
Kahdesti päivässä
Lääke: 0,3 % OPA-15406
Kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: 1 % OPA-15406
Kahdesti päivässä
Lääke: 1 % OPA-15406
Kahdesti päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kahdesti päivässä
Lääke: Placebot
Kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuisen taudin vakavuuden arvioinnin (IGA) vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikolla 4
Tutkija tai osatutkija arvioi iho-oireet IGA:n avulla. Tutkija tai osatutkija arvioi hoitoalueen yleisoireiden (punoitus, infiltraatio, näppylät, effuusio ja rupi) vakavuuden (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea/erittäin vaikea) muodostuminen) lähtötasosta viikkoon 4. IGA:n onnistumisen ilmaantuvuus määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, joiden IGA-pisteet ovat 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) ja jotka ovat parantuneet vähintään 2 arvosanalla (vastaajat) lähtötasosta.
Viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Tutkija tai osatutkija arvioi AD:n oireet EASI:n avulla. EASI:n vähimmäispisteet ovat 0 ja 72 pistettä. Mitä korkeampi EASI-pistemäärä on, sitä vakavammat AD:n oireet ovat, ja negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa paranemista ja positiivinen muutos pahenemista. Tutkija tai osatutkija arvioi vakavuuden (0–3 pistettä) ja vaikutuksen BSA:n (%) neljän oireen (punoitus, infiltraatio/näppylät, excoriaatio ja jäkäläisyys) perusteella neljällä kehon alueella (kasvot, kaula ja pää; yläosa). raajat, vartalo ja alaraajat). Analysoitujen osallistujien määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on sekä lähtötilanteen että viikon 4 tiedot. Osallistujat, joilla ei ole tietoja, suljettiin pois.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta verbal Rating Scale (VRS) -arvioinnissa kutinapisteiden osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Tutkija tai osatutkija arvioi kutinan voimakkuuden VRS:n perusteella. 7–14-vuotiaat tutkittavat arvioivat kutinan voimakkuutta seuraavien kriteerien mukaisesti. Koehenkilöt kirjasivat kutinapäiväkirjaan kutinatason sekä arvioinnin ajan ja päivämäärän.

0: Ei mitään

  1. : Lievä
  2. : Kohtalainen
  3. : Vaikea 2–6-vuotiaille koehenkilöille tätä ei arvioida. Analysoitujen osallistujien määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on sekä lähtötilanteen että viikon 4 tiedot. Osallistujat, joilla ei ole tietoja, suljettiin pois.
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 271-102-00008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset 0,3 % OPA-15406

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa