소아 아토피 피부염 환자에서 OPA-15406 연고제의 비교시험
2021년 1월 5일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
소아 아토피 피부염 환자에서 비히클에 대한 0.3% 및 1% OPA-15406 연고의 우수성을 입증하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 비교 시험(3상 시험)
4주 동안 1일 2회 투여했을 때 비히클에 대한 시험용 의약품(IMP; 0.3% OPA-15406 연고, 1% OPA-15406 연고 또는 비히클)의 우수성을 입증하기 위해 시험자의 종합 평가(IGA)에서 성공률을 사용하여 아토피성 피부염(AD) 소아 환자의 1차 종점으로 4주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sapporo, 일본
- Kato Dermatology Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본피부과학회 기준에 따른 AD의 진단
- 스크리닝 및 베이스라인 검사에서 체표면적(BSA, 두피 제외)의 5% 이상 40% 이하에 영향을 미치는 아토피성 피부염
- 스크리닝 및 기본 검사에서 IGA 점수 2 또는 3
제외 기준:
- 기준선 검사 전 28일 이내에 AD 또는 AD의 급속한 악화로 정의되는 접촉성 피부염 발적을 보이는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.3% OPA-15406
매일 두 번
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매일 두 번
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실험적: 1% OPA-15406
매일 두 번
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매일 두 번
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플라시보_COMPARATOR: 위약
매일 두 번
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매일 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 중증도에 대한 조사자의 전반적 평가(IGA) 응답자 비율
기간: 4주 차에
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조사자 또는 하위 조사자는 IGA를 사용하여 피부 증상을 평가했습니다.
조사자 또는 하위 조사자는 치료 부위의 전반적인 증상(홍반, 침윤, 구진, 삼출 및 딱지)의 중증도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함/매우 심함)를 점수화하였다. IGA의 성공률은 IGA 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 최소 2 등급(반응자) 개선된 피험자의 비율로 정의됩니다.
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4주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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조사자 또는 하위 조사자는 EASI를 사용하여 AD의 증상을 평가했습니다.
EASI의 최소 및 최대 점수는 각각 0점과 72점입니다.
EASI 점수가 높을수록 알츠하이머병의 증상이 심하고 기준선에서 음의 변화는 호전을, 양의 변화는 악화를 의미합니다.
조사자 또는 하위 조사자는 4개의 신체 부위(얼굴, 목 및 머리; 상부 사지, 몸통, 하지).
분석된 참가자 수는 기준선과 4주차 모두에서 데이터가 있는 참가자 수를 나타냅니다.
데이터가 없는 참가자는 제외되었습니다.
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기준선, 4주차
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가려움증 점수에 대한 구두 평가 척도(VRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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조사자 또는 하위 조사자는 VRS를 기반으로 가려움증 강도를 평가했습니다. 7세에서 14세 사이의 대상자는 다음 기준에 따라 소양증 강도를 평가하였다. 피험자들은 가려움증의 수준과 평가 시간 및 날짜를 소양증 일기에 기록했습니다. 0 : 없음
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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0.3% OPA-15406에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research Institute모병
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한