- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03911752
Přístup k sexualitě z ergoterapie u lidí se získaným poraněním mozku v subakutním stádiu
Přístup k sexualitě z ergoterapie u lidí se získaným poraněním otrub v subakutním stádiu
Cíle: Analyzovat, zda lidé se získaným poraněním mozku v subakutní situaci, stejně jako jejich příbuzní a/nebo partneři, považují přístup k sexualitě během intervence ergoterapie za relevantní.
Metodika: Tato studie představuje kvalitativní design s fenomenologickým přístupem. Dotazováno bylo dvanáct účastníků: osm lidí se získaným poraněním mozku, dva příbuzní a dva partneři, kteří souhlasili s účastí. Informace byly shromážděny prostřednictvím rozhovorů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Faculty of Health Sciences. University of A Coruña
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Lidé se získaným poraněním mozku
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Nechte si stanovit diagnózu v rámci konceptu získaného poranění mozku.
- Být v subakutní fázi po získaném poranění mozku.
- Absolvujte ergoterapii na neurologické službě rehabilitační jednotky námořní nemocnice v Oze (CHUAC) po dobu minimálně dvou měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Nepřijímejte účast ve studii.
- Představte pokles úrovně vědomí.
- Prezentujte změny na kognitivní úrovni, které předpokládají skóre nižší než 20 na Mini-mental State Examination (MMSE).
- Přítomná disinhibice po získaném poškození mozku.
- Přítomná smyslová afázie.
Partneři a příbuzní lidí se získaným poraněním mozku
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Být partnerem nebo příbuzným osoby, která má diagnózu zasazenou do konceptu získaného poranění mozku.
- Být partnerem nebo příbuzným osoby, která je v subakutní fázi po získaném poranění mozku.
- Být partnerem nebo příbuzným osoby, která absolvuje ergoterapii na neurologické službě rehabilitační jednotky námořní nemocnice v Oze (CHUAC) po dobu minimálně dvou měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Nepřijímejte účast ve studii.
- Představte pokles úrovně vědomí.
- Prezentujte změny na kognitivní úrovni, které předpokládají skóre nižší než 20 na Mini-mental State Examination (MMSE).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé se získaným poraněním mozku
Lidé se získaným poraněním mozku v subakutní fázi, kteří chodí na pracovní terapii (N=8).
|
K získání hlavních dat v této studii byly použity polostrukturované rozhovory.
U skupiny lidí se získaným poraněním mozku bylo použito kanadské měření pracovního výkonu, aby bylo možné zjistit jejich pracovní priority.
Ostatní jména:
|
|
Partneři lidí se získaným poraněním mozku
Partneři lidí se získaným poraněním mozku v subakutním stadiu, kteří chodí na pracovní terapii (N=2).
|
K získání hlavních dat v této studii byly použity polostrukturované rozhovory.
|
|
Příbuzní lidí se získaným poraněním mozku
Příbuzní lidí se získaným poraněním mozku v subakutním stadiu, kteří chodí na pracovní terapii (N=2).
|
K získání hlavních dat v této studii byly použity polostrukturované rozhovory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří cítili, že přístup k sexualitě během ergoterapie je relevantní
Časové okno: 2 měsíce
|
12 polostrukturovaných rozhovorů Kvalitativní analýza dat - Teoretická saturace konceptu a tematické analýzy.
|
2 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří zjistili, že mají profesní priority
Časové okno: 2 měsíce
|
Byl použit polostrukturovaný rozhovor Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP). COPM měří výkon a spokojenost v péči o sebe, produktivitu a volný čas z pohledu klienta Oblasti každodenního života zkoumané během rozhovoru zahrnují péči o sebe, produktivitu nebo volný čas a jsou identifikovány problémy s pracovní výkonností, které se vyskytují v každodenním životě. Ve druhém kroku je klient požádán, aby ohodnotil důležitost každého z povolání pro svůj život pomocí 10bodové hodnotící škály. Ve třetím kroku si klient vybere až pět nejdůležitějších problémů identifikovaných ve druhém kroku. Ve čtvrtém kroku je klient požádán, aby použil 10bodovou škálu k hodnocení své vlastní úrovně výkonu a spokojenosti s výkonem pro každý z pěti problémů. Ty se obvykle pohybují mezi 1 a 10, kde 1 znamená špatný výkon a nízkou spokojenost, zatímco 10 znamená velmi dobrý výkon a vysokou spokojenost. |
2 měsíce
|
|
Počet účastníků s problémy ve výkonu v jeho/její každodenním životě
Časové okno: 2 měsíce
|
Byl použit polostrukturovaný rozhovor Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP). Klient si vybere až pět nejdůležitějších problémů identifikovaných v jeho každodenním životě a je požádán, aby použil 10bodovou škálu k hodnocení své vlastní úrovně výkonu. Ty se obvykle pohybují mezi 1 a 10, kde 1 znamená špatný výkon, zatímco 10 znamená velmi dobrý výkon. |
2 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří jsou spokojeni s výkonem v oblastech každodenního života.
Časové okno: 2 měsíce
|
Byl použit polostrukturovaný rozhovor Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP). Klient je požádán, aby použil 10bodovou škálu k hodnocení své vlastní spokojenosti při výkonu činností každodenního života. Spokojenost se týká sebevnímání výsledků vyplývajících z vykonávání jakékoli činnosti každodenního života. Ty se obvykle pohybují mezi 1 a 10, kde 1 znamená nízkou spokojenost, zatímco 10 znamená vysokou spokojenost. |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thais Pousada García, PhD Health Science. Occupational Therapist.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haag HL, Caringal M, Sokoloff S, Kontos P, Yoshida K, Colantonio A. Being a Woman With Acquired Brain Injury: Challenges and Implications for Practice. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2 Suppl):S64-70. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.018. Epub 2015 Feb 7.
- Schmitz MA, Finkelstein M. Perspectives on poststroke sexual issues and rehabilitation needs. Top Stroke Rehabil. 2010 May-Jun;17(3):204-13. doi: 10.1310/tsr1703-204.
- Moreno JA, Arango Lasprilla JC, Gan C, McKerral M. Sexuality after traumatic brain injury: a critical review. NeuroRehabilitation. 2013;32(1):69-85. doi: 10.3233/NRE-130824.
- Brunsden C, Kiemle G, Mullin S. Male partner experiences of females with an acquired brain injury: An interpretative phenomenological analysis. Neuropsychol Rehabil. 2017 Sep;27(6):937-958. doi: 10.1080/09602011.2015.1109525. Epub 2015 Nov 26.
- Townsend E, Wilcock AA. Occupational justice and client-centred practice: a dialogue in progress. Can J Occup Ther. 2004 Apr;71(2):75-87. doi: 10.1177/000841740407100203.
- McGrath M, Lynch E. Occupational therapists' perspectives on addressing sexual concerns of older adults in the context of rehabilitation. Disabil Rehabil. 2014;36(8):651-7. doi: 10.3109/09638288.2013.805823. Epub 2013 Jun 26.
- Hyland A, Mc Grath M. Sexuality and occupational therapy in Ireland--a case of ambivalence? Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(1):73-80. doi: 10.3109/09638288.2012.688920. Epub 2012 Jun 2.
Užitečné odkazy
- World Health Organization (WHO). Defining sexual health [Internet]. WHO. World Health Organization; 2018
- Vera-Gamboa L. Historia de la Sexualidad. Rev Biomed. 1998;9(2):116-21.
- Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Estrategia Nacional de Salud Sexual y Reproductiva. [Internet]. 2011. p. 178.
- Jones B. S, Duarte B. T, Astorga U. N, Pardo M, Sepúlveda R. Aproximación a la experiencia de cuerpo y sexualidad de un grupo de mujeres chilenas con discapacidad física congénita. Rev chil ter ocup. 2015;15(1):19-32.
- Federación Española de Daño Cerebral. Talleres y Cuadernos FEDACE sobre Daño Cerebral Adquirido. 1.a ed. de la Cruz Martín-Romo C, Rubio Arribas N, editores. Madrid: FEDACE; 2010. 1-170 p.
- Cortes Generales del Reino de España. Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo. Boletín Of del Estado. 2010;55(3514):21001-14.
- American Occupational Therapy Association. Occupational Therapy Practice Framework: Domain and Process (3rd Edition). Am J Occup Ther. 2014;68(Supplement_1):S1-48.
- Pollard N, Sakellariou D. Sex and Occupational Therapy: Contradictions or Contraindications ? Br J Occup Ther. 2007;70(June 2016):361-5.
- Moruno P, Agudo P. Análisis teórico de los conceptos privación, alienación y justicia ocupacional. Rev Ter Ocup Galicia [Internet]. 2012;9:44-68.
- Asociación Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Normas de buena práctica clínica. Guía de buena práctica clínica España; 2002 p. 1-57.
- Jefatura del Estado. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. BOE España; 1999 p. 43088-99.
- Ministerio de Educación, Cultura y Deporte. Orden SSI/81/2017, de 19 de enero, por la que se publica el Acuerdo de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud. España: Boletín Oficial Del Estado; 2017.
- World Medical Asociation (AMM). Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. World Medical Association, Inc 2013 p. 1-8.
- Salgado A.C. Investigación cualitativa: diseños, evaluación del rigor metodológico y retos. Liberabit. 2007;13(2006):3-10.
- Fouche L. An occupational therapist's perspective on sexuality and psychosocial sexual rehabilitation. Occup Ther psychiatry Ment Heal. 2014;(2010):212-26.
- Sáez S. El hombre "en" la discapacidad física. En: Martínez Sola F, editor. La erótica del encuentro. 1.a ed. Gijón, Spain: COCEMFE ASTURIAS; 2003. p. 33-48.
- Cantero Garlito PA, Emeric Méaulle D, Zango Martín I, Domínguez Vega E. Ocupaciones de Mujer(es), ocupaciones de hombre(s): la influencia del sexo sobre la ocupación y sobre la profesión de la terapia ocupacional en España. Rev TOG. 2012;9:96-124.
- Sociedad Española de Geriatría y Gerontología. El 89% de los cuidadores en España son mujeres y en el 47% de los casos, el cuidador principal es un familiar. [Internet]. Sociedad Española de Geriatría y Gerontología. 2016. p. 1
- Pizarro Pedraza A. Tabú y eufemismo en la ciudad de Madrid. Estudio sociolíngüístico-cognitivo de los conceptos sexuales. Universidad Complutense de Madrid; 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získané poranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Polostrukturované rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoSchistosomiázaSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
DermBiont, Inc.FortreaNábor
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoBolesti v křížiSpojené státy
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktivní, ne náborSeboroická keratózaEl Salvador
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPediatrické VŠECHNYSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno