- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03911752
Podejście do seksualności w terapii zajęciowej osób z nabytym uszkodzeniem mózgu w stadium podostrym
Podejście do seksualności w terapii zajęciowej osób z nabytymi uszkodzeniami otrębów w stadium podostrym
Cele: Zanalizować, czy osoby z nabytym uszkodzeniem mózgu w stanie podostrym, a także ich krewni i/lub partnerzy, rozważają odpowiednie podejście do seksualności podczas interwencji Terapii Zajęciowej.
Metodologia: Niniejsze badanie przedstawia projekt jakościowy z podejściem fenomenologicznym. Przeprowadzono wywiady z dwunastoma uczestnikami: ośmioma osobami z nabytym uszkodzeniem mózgu, dwoma krewnymi i dwoma partnerami, którzy zgodzili się wziąć udział. Informacje zostały zebrane w drodze wywiadów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Faculty of Health Sciences. University of A Coruña
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Osoby z nabytym uszkodzeniem mózgu
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat.
- Postaw diagnozę w ramach koncepcji nabytego uszkodzenia mózgu.
- Być w stanie podostrym po nabytym uszkodzeniu mózgu.
- Weź Terapię Zajęciową do Służby Neurologii Oddziału Rehabilitacji Szpitala Morskiego w Ozie (CHUAC) na minimum dwa miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu.
- Przedstaw obniżenie poziomu świadomości.
- Obecne zmiany na poziomie poznawczym, które zakładają wynik poniżej 20 w Mini-mental State Examination (MMSE).
- Obecne odhamowanie po nabytym uszkodzeniu mózgu.
- Obecna afazja czuciowa.
Partnerzy i krewni osób z nabytym uszkodzeniem mózgu
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat.
- Bycie partnerem lub krewnym osoby, u której zdiagnozowano nabyte uszkodzenie mózgu.
- Bycie partnerem lub krewnym osoby, która jest w stanie podostrym po nabytym uszkodzeniu mózgu.
- Bycie partnerem lub krewnym osoby, która odbywa Terapię Zajęciową na Oddziale Neurologii Oddziału Rehabilitacji Szpitala Morskiego w Ozie (CHUAC) przez minimum dwa miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu.
- Przedstaw obniżenie poziomu świadomości.
- Obecne zmiany na poziomie poznawczym, które zakładają wynik poniżej 20 w Mini-mental State Examination (MMSE).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z nabytym uszkodzeniem mózgu
Osoby z nabytym uszkodzeniem mózgu w stanie podostrym zgłaszające się na terapię zajęciową (N=8).
|
W celu uzyskania głównych danych w tym badaniu wykorzystano wywiady częściowo ustrukturyzowane.
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej została zastosowana w grupie osób z nabytym uszkodzeniem mózgu, aby poznać ich priorytety zawodowe.
Inne nazwy:
|
|
Partnerzy osób z nabytym uszkodzeniem mózgu
Partnerzy osób z nabytym uszkodzeniem mózgu w stanie podostrym zgłaszających się na terapię zajęciową (N=2).
|
W celu uzyskania głównych danych w tym badaniu wykorzystano wywiady częściowo ustrukturyzowane.
|
|
Krewni osób z nabytym uszkodzeniem mózgu
Krewni osób z nabytym uszkodzeniem mózgu w stanie podostrym zgłaszających się na terapię zajęciową (N=2).
|
W celu uzyskania głównych danych w tym badaniu wykorzystano wywiady częściowo ustrukturyzowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotna jest liczba uczestników, którzy odczuli podejście do seksualności podczas terapii zajęciowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
12 wywiadów częściowo ustrukturyzowanych Analiza danych jakościowych - Nasycenie pojęć teoretycznych i analizy tematyczne.
|
2 miesiące
|
|
Liczba uczestników, którzy zidentyfikowali priorytety zawodowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zastosowano częściowo ustrukturyzowany wywiad Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP). COPM mierzy wydajność i zadowolenie z samoopieki, produktywności i czasu wolnego z perspektywy klienta. Obszary codziennego życia badane podczas wywiadu obejmują samoopiekę, produktywność lub czas wolny, a także identyfikuje się problemy z wydajnością zawodową doświadczane w życiu codziennym. W kroku drugim klient jest proszony o ocenę znaczenia każdego z zawodów dla swojego życia za pomocą 10-punktowej skali ocen. W kroku trzecim klient wybiera do pięciu najważniejszych problemów zidentyfikowanych w kroku drugim. W kroku czwartym klient jest proszony o użycie 10-punktowej skali do oceny własnego poziomu wydajności i zadowolenia z wydajności dla każdego z pięciu problemów. Zwykle mieszczą się one w przedziale od 1 do 10, gdzie 1 oznacza odpowiednio słabe wyniki i niski poziom zadowolenia, a 10 oznacza bardzo dobre wyniki i wysoki poziom zadowolenia. |
2 miesiące
|
|
Liczba uczestników z problemami w funkcjonowaniu w życiu codziennym
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zastosowano częściowo ustrukturyzowany wywiad Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP). Klient wybiera maksymalnie pięć najważniejszych problemów zidentyfikowanych w jego codziennym życiu i jest proszony o ocenę własnego poziomu funkcjonowania w 10-stopniowej skali. Zazwyczaj mieszczą się one w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza słabą wydajność, a 10 oznacza bardzo dobrą wydajność. |
2 miesiące
|
|
Liczba uczestników, którzy są zadowoleni z wyników w obszarach życia codziennego.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zastosowano częściowo ustrukturyzowany wywiad Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP). Klient proszony jest o użycie 10-stopniowej skali do oceny własnej satysfakcji podczas wykonywania czynności życia codziennego. Satysfakcja odnosi się do samooceny wyników uzyskanych z wykonywania jakiejkolwiek czynności życia codziennego. Zwykle mieszczą się one w przedziale od 1 do 10, gdzie 1 oznacza odpowiednio niski poziom zadowolenia, a 10 wysoki poziom zadowolenia. |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thais Pousada García, PhD Health Science. Occupational Therapist.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haag HL, Caringal M, Sokoloff S, Kontos P, Yoshida K, Colantonio A. Being a Woman With Acquired Brain Injury: Challenges and Implications for Practice. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2 Suppl):S64-70. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.018. Epub 2015 Feb 7.
- Schmitz MA, Finkelstein M. Perspectives on poststroke sexual issues and rehabilitation needs. Top Stroke Rehabil. 2010 May-Jun;17(3):204-13. doi: 10.1310/tsr1703-204.
- Moreno JA, Arango Lasprilla JC, Gan C, McKerral M. Sexuality after traumatic brain injury: a critical review. NeuroRehabilitation. 2013;32(1):69-85. doi: 10.3233/NRE-130824.
- Brunsden C, Kiemle G, Mullin S. Male partner experiences of females with an acquired brain injury: An interpretative phenomenological analysis. Neuropsychol Rehabil. 2017 Sep;27(6):937-958. doi: 10.1080/09602011.2015.1109525. Epub 2015 Nov 26.
- Townsend E, Wilcock AA. Occupational justice and client-centred practice: a dialogue in progress. Can J Occup Ther. 2004 Apr;71(2):75-87. doi: 10.1177/000841740407100203.
- McGrath M, Lynch E. Occupational therapists' perspectives on addressing sexual concerns of older adults in the context of rehabilitation. Disabil Rehabil. 2014;36(8):651-7. doi: 10.3109/09638288.2013.805823. Epub 2013 Jun 26.
- Hyland A, Mc Grath M. Sexuality and occupational therapy in Ireland--a case of ambivalence? Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(1):73-80. doi: 10.3109/09638288.2012.688920. Epub 2012 Jun 2.
Przydatne linki
- World Health Organization (WHO). Defining sexual health [Internet]. WHO. World Health Organization; 2018
- Vera-Gamboa L. Historia de la Sexualidad. Rev Biomed. 1998;9(2):116-21.
- Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Estrategia Nacional de Salud Sexual y Reproductiva. [Internet]. 2011. p. 178.
- Jones B. S, Duarte B. T, Astorga U. N, Pardo M, Sepúlveda R. Aproximación a la experiencia de cuerpo y sexualidad de un grupo de mujeres chilenas con discapacidad física congénita. Rev chil ter ocup. 2015;15(1):19-32.
- Federación Española de Daño Cerebral. Talleres y Cuadernos FEDACE sobre Daño Cerebral Adquirido. 1.a ed. de la Cruz Martín-Romo C, Rubio Arribas N, editores. Madrid: FEDACE; 2010. 1-170 p.
- Cortes Generales del Reino de España. Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo. Boletín Of del Estado. 2010;55(3514):21001-14.
- American Occupational Therapy Association. Occupational Therapy Practice Framework: Domain and Process (3rd Edition). Am J Occup Ther. 2014;68(Supplement_1):S1-48.
- Pollard N, Sakellariou D. Sex and Occupational Therapy: Contradictions or Contraindications ? Br J Occup Ther. 2007;70(June 2016):361-5.
- Moruno P, Agudo P. Análisis teórico de los conceptos privación, alienación y justicia ocupacional. Rev Ter Ocup Galicia [Internet]. 2012;9:44-68.
- Asociación Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Normas de buena práctica clínica. Guía de buena práctica clínica España; 2002 p. 1-57.
- Jefatura del Estado. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. BOE España; 1999 p. 43088-99.
- Ministerio de Educación, Cultura y Deporte. Orden SSI/81/2017, de 19 de enero, por la que se publica el Acuerdo de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud. España: Boletín Oficial Del Estado; 2017.
- World Medical Asociation (AMM). Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. World Medical Association, Inc 2013 p. 1-8.
- Salgado A.C. Investigación cualitativa: diseños, evaluación del rigor metodológico y retos. Liberabit. 2007;13(2006):3-10.
- Fouche L. An occupational therapist's perspective on sexuality and psychosocial sexual rehabilitation. Occup Ther psychiatry Ment Heal. 2014;(2010):212-26.
- Sáez S. El hombre "en" la discapacidad física. En: Martínez Sola F, editor. La erótica del encuentro. 1.a ed. Gijón, Spain: COCEMFE ASTURIAS; 2003. p. 33-48.
- Cantero Garlito PA, Emeric Méaulle D, Zango Martín I, Domínguez Vega E. Ocupaciones de Mujer(es), ocupaciones de hombre(s): la influencia del sexo sobre la ocupación y sobre la profesión de la terapia ocupacional en España. Rev TOG. 2012;9:96-124.
- Sociedad Española de Geriatría y Gerontología. El 89% de los cuidadores en España son mujeres y en el 47% de los casos, el cuidador principal es un familiar. [Internet]. Sociedad Española de Geriatría y Gerontología. 2016. p. 1
- Pizarro Pedraza A. Tabú y eufemismo en la ciudad de Madrid. Estudio sociolíngüístico-cognitivo de los conceptos sexuales. Universidad Complutense de Madrid; 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/587
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .