Studie o struktuře a funkci mozku u poruch emocí souvisejících s bolestí
10. dubna 2019 aktualizováno: Zhoujie
Studie o struktuře a funkci mozku pacientů s poruchou emocí související s bolestí prostřednictvím vícerežimového zobrazování magnetickou rezonancí
Metodou vícemódového zobrazování magnetickou rezonancí bylo v této studii vybráno 5 pacientů s osteoartrózou kolene, aby se sledovaly možné rozdíly ve struktuře a funkci mozku od 5 zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bylo vybráno 5 pacientů s osteoartrózou kolene a 5 zdravých dobrovolníků.
Stupeň bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS).
Emoční stav je hodnocen Hamiltonovou škálou úzkosti (HAMA) nebo Hamiltonovou škálou deprese (HAMD).
Do výzkumu jsou zahrnuti pacienti a zdraví dobrovolníci, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Poté se spontánní mozková elektrická aktivita shromažďuje pomocí multimodální technologie magnetické rezonance mozku.
Spontánní elektrická aktivita mozku je analyzována, aby se našly rozdíly mezi pacienty s osteoartrózou kolena a zdravými dobrovolníky.
Další analýza změn funkční konektivity mozku v klidu a výměny informací v multifunkčních oblastech za účelem propracování centrálního mechanismu modulace bolesti a emocí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Očekává se, že zapíše 5 pacientů s osteoartrózou kolene do třetí přidružené nemocnice zhejiangské univerzity tradiční čínské medicíny a současně nabere 5 zdravých dobrovolníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Experimentální skupina byla vybrána takto:
- Splňujte výše uvedená diagnostická kritéria.
- Skóre stupnice VAS > 4 body.
- Skóre HAMA > 14 nebo skóre HAMD > 17 bodů.
- Souhlaste s účastí v průzkumu a odešlete formulář informovaného souhlasu.
Kontrolní skupina byla vybrána jako:
- Zdraví dobrovolníci, kteří vylučují osteoartrózu kolene.
- Skóre stupnice VAS ≤ 4 body.
- Skóre HAMA ≤ 14 nebo skóre HAMD ≤ 17 bodů.
- Souhlaste s účastí v průzkumu a odešlete formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, dnavá artritida, kostní eroze, kostní tuberkulóza, pacienti s kostními nádory.
- Jasná diagnóza traumatického menisku, zkříženého vazu, anamnézy poranění kolaterálního vazu a pacientů s anamnézou traumatu kolene v posledních šesti měsících.
- Mít těžší srdce, mozek a další zdravotní potíže a celkově špatný zdravotní stav.
- V těhotenství, těhotenství nebo kojení.
- Užívání antidepresiv a léků na úzkost.
- Účastnil se dalších klinických studií do 2 měsíců před zahájením studie.
- Pacient nebo poskytovatel jeho licence není ochoten podepsat písemný informovaný souhlas nebo není ochoten dodržovat protokol výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravotní kontrolní skupina
Ve skupině je zahrnuto 5 zdravotních dobrovolníků.
Každý dobrovolník absolvuje funkční vyšetření magnetickou rezonancí za účelem sběru dat.
|
Funkční vyšetření magnetickou rezonancí přístrojem pro magnetickou rezonanci Ultra vysokého pole s názvem MAGNATOM 7T.
|
|
Skupina osteoartrózy kolena
Do souboru je zahrnuto 5 pacientů s osteoartrózou kolene provázenou depresí nebo úzkostí.
Každý dobrovolník absolvuje funkční vyšetření magnetickou rezonancí za účelem sběru dat.
|
Funkční vyšetření magnetickou rezonancí přístrojem pro magnetickou rezonanci Ultra vysokého pole s názvem MAGNATOM 7T.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: data budou sbírána druhý den při vstupu do skupiny
|
BOLD se používá ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k pozorování různých oblastí mozku nebo jiných orgánů, které jsou v daném okamžiku aktivní.
Obsah hemoglobinu, objem průtoku krve a spotřeba kyslíku ve speciálních oblastech mozku budou sledovány pomocí BOLD.
Při tomto měření se používá poměr oxyhemoglobinu.
|
data budou sbírána druhý den při vstupu do skupiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuanyuan Wu, Master, the Third affilliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tang S, Lu L, Zhang L, Hu X, Bu X, Li H, Hu X, Gao Y, Zeng Z, Gong Q, Huang X. Abnormal amygdala resting-state functional connectivity in adults and adolescents with major depressive disorder: A comparative meta-analysis. EBioMedicine. 2018 Oct;36:436-445. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.010. Epub 2018 Oct 11.
- Ye J, Shen Z, Xu X, Yang S, Chen W, Liu X, Lu Y, Liu F, Lu J, Li N, Sun X, Cheng Y. Abnormal functional connectivity of the amygdala in first-episode and untreated adult major depressive disorder patients with different ages of onset. Neuroreport. 2017 Mar 1;28(4):214-221. doi: 10.1097/WNR.0000000000000733.
- Spati J, Hanggi J, Doerig N, Ernst J, Sambataro F, Brakowski J, Jancke L, grosse Holtforth M, Seifritz E, Spinelli S. Prefrontal thinning affects functional connectivity and regional homogeneity of the anterior cingulate cortex in depression. Neuropsychopharmacology. 2015 Jun;40(7):1640-8. doi: 10.1038/npp.2015.8. Epub 2015 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01 (Jiný identifikátor: NANT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .