Undersøgelse om hjernestruktur og funktion af smerterelateret følelsesforstyrrelse
10. april 2019 opdateret af: Zhoujie
Undersøgelse af hjernestruktur og funktion hos patienter med smerterelateret følelsesforstyrrelse via multi-mode magnetisk resonansbilleddannelse
Ved hjælp af multi-mode magnetisk resonansbilleddannelse udvælges 5 patienter med knæartrose i dette forsøg for at observere de mulige forskelle i hjernens struktur og funktion fra de 5 raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev 5 patienter med knæartrose og 5 raske frivillige udvalgt.
Graden af smerte vurderes via visuel analog smerteskala (VAS).
Den følelsesmæssige tilstand evalueres ved Hamilton angstskala (HAMA) eller Hamilton depressionsskala (HAMD).
De patienter og raske frivillige, der opfylder inkluderingskriterierne, er inkluderet i forskningen.
Derefter indsamles den spontane hjernens elektriske aktivitet af multimodal hjernemagnetisk resonansbilledteknologi.
Den spontane elektriske hjerneaktivitet analyseres for at finde forskellene mellem knæartrosepatienter og raske frivillige.
Yderligere analyse af hvilende hjernefunktionelle forbindelse og informationsudvekslingsændringer i multifunktionelle områder for at uddybe den centrale mekanisme for smerte- og følelsesmodulation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Det forventes at indskrive 5 patienter med knæartrose på det tredje tilknyttede hospital ved Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine og rekruttere 5 sunde frivillige på samme tid.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgsgruppen blev udvalgt som:
- Opfyld ovenstående diagnostiske kriterier.
- VAS skala score > 4 point.
- HAMA-score > 14 eller HAMD-score > 17 point.
- Accepter at deltage i undersøgelsen og indsend en informeret samtykkeerklæring.
Kontrolgruppen blev valgt som:
- Raske frivillige, der udelukker knæartrose.
- VAS skala score ≤ 4 point.
- HAMA-score ≤14 eller HAMD-score ≤ 17 point.
- Accepter at deltage i undersøgelsen og indsend en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis, psoriasisgigt, urinsyregigt, knogleerosion, knogletuberkulose, knogletumorpatienter.
- Klar diagnose af traumatisk menisk, korsbånd, collateral ligament skade historie og patienter med historie af knæ trauma inden for de seneste seks måneder.
- Har et tungere hjerte, hjerne og andre medicinske tilstande og dårligt generelt helbred.
- Ved graviditet, graviditet eller amning.
- Tager antidepressiva og angstmedicin.
- Deltog i andre kliniske studier inden for 2 måneder før studiestart.
- Patienten eller dennes licensgiver er uvillig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke eller er uvillig til at følge forskningsprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sundhedskontrolgruppe
5 sundhedsfrivillige er inkluderet i gruppen.
Hver frivillig vil tage den funktionelle magnetiske resonansundersøgelse for at indsamle dataene.
|
Funktionel magnetisk resonansundersøgelse af et ultrahøjfelt magnetisk resonansinstrument kaldet MAGNATOM 7T.
|
|
Knæ slidgigt gruppe
5 patienter med knæartrose ledsaget af depression eller angst indgår i gruppen.
Hver frivillig vil tage den funktionelle magnetiske resonansundersøgelse for at indsamle dataene.
|
Funktionel magnetisk resonansundersøgelse af et ultrahøjfelt magnetisk resonansinstrument kaldet MAGNATOM 7T.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blod-ilt-niveau-afhængigt (BOLD) signal
Tidsramme: dataene vil blive indsamlet den anden dag, når du går ind i gruppen
|
BOLD bruges i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at observere forskellige områder af hjernen eller andre organer, som viser sig at være aktive på et givet tidspunkt.
Hæmoglobinindholdet, blodgennemstrømningsvolumen og iltforbruget i specielle hjerneregioner vil blive observeret via BOLD.
Oxyhæmoglobinforholdet bruges i denne måling.
|
dataene vil blive indsamlet den anden dag, når du går ind i gruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuanyuan Wu, Master, the Third affilliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tang S, Lu L, Zhang L, Hu X, Bu X, Li H, Hu X, Gao Y, Zeng Z, Gong Q, Huang X. Abnormal amygdala resting-state functional connectivity in adults and adolescents with major depressive disorder: A comparative meta-analysis. EBioMedicine. 2018 Oct;36:436-445. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.010. Epub 2018 Oct 11.
- Ye J, Shen Z, Xu X, Yang S, Chen W, Liu X, Lu Y, Liu F, Lu J, Li N, Sun X, Cheng Y. Abnormal functional connectivity of the amygdala in first-episode and untreated adult major depressive disorder patients with different ages of onset. Neuroreport. 2017 Mar 1;28(4):214-221. doi: 10.1097/WNR.0000000000000733.
- Spati J, Hanggi J, Doerig N, Ernst J, Sambataro F, Brakowski J, Jancke L, grosse Holtforth M, Seifritz E, Spinelli S. Prefrontal thinning affects functional connectivity and regional homogeneity of the anterior cingulate cortex in depression. Neuropsychopharmacology. 2015 Jun;40(7):1640-8. doi: 10.1038/npp.2015.8. Epub 2015 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01 (Anden identifikator: NANT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .