Laserová in situ keratomileuza se síťováním ve srovnání s konvenčním LASIK u pacientů s vysokou krátkozrakostí
10. dubna 2019 aktualizováno: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti laserové in-situ keratomileuzy se síťováním (XtraLASIK) ve srovnání s konvenčním LASIK (convLASIK) u pacientů s vysokou krátkozrakostí
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčebného režimu pro vysokou krátkozrakost a myopický astigmatismus: LASIK s následným síťováním pomocí KXL Crosslinking-System a VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, USA), ve srovnání s LASIK samotný, s ohledem na regresi refrakčního výsledku, měřeného pomocí zjevného refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE) a keratometrie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti systému KXL a VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, USA) pro provádění síťování u očí podstupujících LASIK pro vysokou krátkozrakost nebo myopický astigmatismus. Každému subjektu bude proveden bilaterální LASIK a jedno oko bude randomizováno k provedení LASIK s následným zesítěním.
Subjekty podstoupí bilaterální LASIK. Po randomizaci bude jedno oko každého subjektu ošetřeno VibeX Xtra (Riboflavin Oftalmický roztok) po LASIK a bude ozářeno systémem KXL při intenzitě 30 mW/cm2 po dobu 90 sekund nepřetržitým ošetřením UV-A světlem pro celkovou expozici záření 2,7 J/cm2.
Všechny oči budou hodnoceny 1 den, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vhodné pro bilaterální myopickou fs-LASIK s -6,00 až -12,00 D (dioptrie) s maximálně 5,00 D astigmatismem
- věk > 18 let
- poskytl písemný informovaný souhlas
- rozdíl mezi MRSE a cykloplegickým SE menší než 0,75 D
- MRSE musela být stabilní posledních 12 měsíců (<0,5 D).
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace rohovky,
- forma fruste nebo manifestní keratokonus,
- anamnéza zjizvení rohovky, tání, ulcerace
- opakující se záněty oka
- užívání vitaminu C 1 týden před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní skupina
LASIK s následnou intraoperační aplikací riboflavinu pod lalok a síťování po repozici laloku.
|
Randomizovaným výběrem bylo jedno oko ošetřeno procedurou LASIK Xtra, která sestává z léčby fs-LASIK v kombinaci s intraoperačně akcelerovaným kontinuálním UV-riboflavinovým síťováním.
Po laserové ablaci bylo rohovkové lůžko pod chlopní potaženo riboflavinem, opláchnuto fyziologickým roztokem a po 90 sekundách bylo rohovkové lůžko přemístěno.
Oko bylo ozařováno 30 mW/cm2 po dobu 90 sekund kontinuálním UVA zářením.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pouze LASIK
|
Femtosekundově asistovaná preparace rohovkového laloku a následně excimerově laserová ablace rohovkového stromatu.
Repozice rohovkového laloku a instalace terapeutické kontaktní čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (logaritmický minimální úhel rozlišení)
|
12 měsíců po operaci
|
|
nejlepší brýle korigovaly zrakovou ostrost na dálku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
nejlepší brýlí korigovaná zraková ostrost na dálku (logaritmický minimální úhel rozlišení)
|
12 měsíců po operaci
|
|
sférický ekvivalent
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
sférický ekvivalent (dioptrie)
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet endoteliálních buněk
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
počet endoteliálních buněk (počet buněk/mm2)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Tloušťka rohovky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Tloušťka rohovky (mikromilimetr)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Subjektivní vizuální kvalita
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dotazník týkající se subjektivní optické kvality (škála 0 - 100; 0 = minimální, 100 = maximální)
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kohnen, Prof. Dr., Augenklinik des Universitätsklinikum der Goethe Unveristät Frankfurt am Main
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 154/14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .