Cheratomileusi laser in situ con reticolazione rispetto alla LASIK convenzionale in pazienti con miopia elevata
10 aprile 2019 aggiornato da: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Una valutazione controllata della sicurezza e dell'efficacia della cheratomileusi laser in situ con reticolazione (XtraLASIK) rispetto alla LASIK convenzionale (convLASIK) in pazienti con miopia elevata
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di trattamento per la miopia elevata e l'astigmatismo miopico: LASIK seguito da crosslinking eseguito con il KXL Crosslinking-System e VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, USA), rispetto a LASIK da solo, per quanto riguarda la regressione del risultato refrattivo, misurata mediante l'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) e la cheratometria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato sulla sicurezza e l'efficacia del sistema KXL e di VibeX Xtra (soluzione oftalmica con riboflavina, Avedro, USA) per eseguire la reticolazione negli occhi sottoposti a LASIK per miopia elevata o astigmatismo miopico. Ogni soggetto verrà sottoposto a LASIK bilaterale e un occhio sarà randomizzato per sottoporsi a LASIK seguito da reticolazione.
I soggetti saranno sottoposti a LASIK bilaterale. Dopo la randomizzazione, un occhio di ciascun soggetto verrà trattato con VibeX Xtra (soluzione oftalmica di riboflavina) dopo LASIK e verrà irradiato con il sistema KXL a un'intensità di 30 mW/cm2 per 90 secondi di trattamento continuo con luce UV-A per un'esposizione radiante totale di 2,7 J/cm2.
Tutti gli occhi saranno valutati a 1 giorno, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- idoneo per fs-LASIK miopico bilaterale con -6,00 a -12,00 D (diottrie) con un massimo di 5,00 D astigmatismo
- età > 18 anni
- fornito consenso informato scritto
- differenza tra MRSE e SE cicloplegico inferiore a 0,75 D
- L'MRSE doveva essere stabile negli ultimi 12 mesi (<0,5 D).
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico alla cornea,
- forme fruste o cheratocono manifesto,
- storia di cicatrici corneali, fusione, ulcerazione
- ripetute infiammazioni dell'occhio
- assunzione di vitamina C 1 settimana prima del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di studio
LASIK seguita dall'applicazione intraoperatoria di riboflavina sotto il lembo e reticolazione dopo il riposizionamento del lembo.
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Con selezione randomizzata, un occhio è stato trattato con la procedura LASIK Xtra che consiste nel trattamento fs-LASIK combinato con la reticolazione intraoperatoria continua accelerata di UV-riboflavina.
Dopo l'ablazione laser, il letto corneale sotto il lembo è stato rivestito con riboflavina, risciacquato con soluzione salina e dopo 90 secondi il lembo corneale è stato riposizionato.
L'occhio è stato irradiato a 30 mW/cm2 per 90 secondi con UVA continuo.
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Altro: Gruppo di controllo
Solo LASIK
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Preparazione assistita da femtosecondi di un lembo corneale e successiva ablazione laser ad eccimeri dello stroma corneale.
Riposizionamento del lembo corneale e installazione di una lente a contatto terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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acuità visiva a distanza non corretta (angolo di risoluzione minimo logaritmico)
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12 mesi dopo l'intervento
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miglior spettacolo corretto acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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migliore acuità visiva a distanza corretta per gli occhiali (angolo di risoluzione minimo logaritmico)
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12 mesi dopo l'intervento
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equivalente sferico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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equivalente sferico (diottria)
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conteggio delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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conta delle cellule endoteliali (numero di cellule/mm2)
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12 mesi dopo l'intervento
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Spessore corneale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Spessore corneale (micro millimetro)
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12 mesi dopo l'intervento
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Qualità visiva soggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario relativo alla qualità ottica soggettiva (scala da 0 a 100; 0 = minima, 100 = massima)
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Kohnen, Prof. Dr., Augenklinik des Universitätsklinikum der Goethe Unveristät Frankfurt am Main
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 154/14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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