Laserowa keratomileuza in-situ z sieciowaniem w porównaniu z konwencjonalnym LASIK u pacjentów z dużą krótkowzrocznością
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Kontrolowana ocena bezpieczeństwa i skuteczności laserowej keratomileuzy in-situ z sieciowaniem (XtraLASIK) w porównaniu z konwencjonalnym LASIK (convLASIK) u pacjentów z dużą krótkowzrocznością
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematu leczenia wysokiej krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego: LASIK, a następnie sieciowanie wykonane za pomocą KXL Crosslinking-System i VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, USA), w porównaniu z Tylko LASIK, w odniesieniu do regresji refrakcji, mierzonej za pomocą widocznego ekwiwalentu sferycznego refrakcji (MRSE) i keratometrii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu KXL i VibeX Xtra (roztwór oftalmiczny ryboflawiny, Avedro, USA) do przeprowadzania sieciowania w oczach poddanych LASIK z powodu wysokiej krótkowzroczności lub astygmatyzmu krótkowzrocznego. U każdego pacjenta zostanie wykonany obustronny zabieg LASIK, a jedno oko zostanie losowo przydzielone do zabiegu LASIK, po którym nastąpi sieciowanie.
Pacjenci zostaną poddani obustronnemu zabiegowi LASIK. Po randomizacji jedno oko każdego pacjenta zostanie potraktowane VibeX Xtra (roztwór oftalmiczny ryboflawiny) po zabiegu LASIK i zostanie napromieniowane systemem KXL przy natężeniu 30 mW/cm2 przez 90 sekund ciągłej ekspozycji na promieniowanie UV-A w celu uzyskania całkowitej ekspozycji na promieniowanie 2,7 J /cm2.
Wszystkie oczy zostaną ocenione po 1 dniu, 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kwalifikuje się do obustronnej krótkowzroczności fs-LASIK z -6,00 do -12,00 D (dioptrii) z maksymalnie 5,00 D astygmatyzmem
- wiek > 18 lat
- wyraził pisemną świadomą zgodę
- różnica między MRSE a cykloplegicznym SE mniejsza niż 0,75 D
- MRSE musiał być stabilny przez ostatnie 12 miesięcy (<0,5 D).
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja rogówki,
- forme fruste lub manifest keratoconus,
- historia bliznowacenia rogówki, topnienia, owrzodzenia
- powtarzające się stany zapalne oka
- przyjmowanie witaminy C 1 tydzień przed zabiegiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kółko naukowe
LASIK, a następnie śródoperacyjne podanie ryboflawiny pod płat i usieciowanie po repozycji płata.
|
W drodze losowej selekcji jedno oko zostało poddane zabiegowi LASIK Xtra, który składa się z leczenia fs-LASIK połączonego ze śródoperacyjnym przyspieszonym ciągłym sieciowaniem UV-ryboflawiną.
Po ablacji laserowej łoże rogówki pod płatkiem pokryto ryboflawiną, przemyto solą fizjologiczną i po 90 sekundach ponownie ustawiono płatek rogówki.
Oko naświetlano przy 30 mW/cm2 przez 90 sekund ciągłym promieniowaniem UVA.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Tylko LASIK
|
Preparacja płatka rogówki wspomagana femtosekundą, a następnie ablacja zrębu rogówki laserem ekscymerowym.
Repozycjonowanie płatka rogówki i założenie terapeutycznej soczewki kontaktowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieskorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
nieskorygowana ostrość widzenia do dali (logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
najlepsza ostrość widzenia do dali skorygowana okularami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
najlepsza ostrość widzenia do dali skorygowana okularami (logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
sferyczny odpowiednik
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
ekwiwalent sferyczny (dioptrii)
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
liczba komórek śródbłonka (liczba komórek/mm2)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Grubość rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Grubość rogówki (mikro milimetry)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Subiektywna jakość wizualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz dotyczący subiektywnej jakości optycznej (skala od 0 do 100; 0 = minimalna, 100 = maksymalna)
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Kohnen, Prof. Dr., Augenklinik des Universitätsklinikum der Goethe Unveristät Frankfurt am Main
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 154/14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .