Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser in-situ Keratomileusis med kryssbinding sammenlignet med konvensjonell LASIK hos pasienter med høy nærsynthet

10. april 2019 oppdatert av: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt

En kontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av laser in-situ Keratomileusis med kryssbinding (XtraLASIK) sammenlignet med konvensjonell LASIK (convLASIK) hos pasienter med høy nærsynthet

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av et behandlingsregime for høy nærsynthet og nærsynt astigmatisme: LASIK etterfulgt av kryssbinding utført med KXL Crosslinking-System og VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, USA), sammenlignet med LASIK alene, med hensyn til regresjon av refraktivt utfall, målt ved manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) og keratometri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en kontrollert studie av sikkerheten og effekten av KXL-systemet og VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, USA) for å utføre kryssbinding i øyne som gjennomgår LASIK for høy nærsynthet eller nærsynt astigmatisme. Hvert forsøksperson vil få utført bilateral LASIK og ett øye vil bli randomisert til å gjennomgå LASIK etterfulgt av kryssbinding.

Emner vil gjennomgå bilateral LASIK. Etter randomisering vil ett øye av hvert forsøksperson bli behandlet med VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution) etter LASIK og vil bli bestrålt med KXL-systemet ved 30 mW/cm2 intensitet i 90 sekunder kontinuerlig UV-A-lysbehandling for en total strålingseksponering på 2,7 J/cm2.

Alle øyne vil bli vurdert 1 dag, 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvalifisert for bilateral nærsynt fs-LASIK med -6.00 til -12.00 D (dioptrier) med maksimalt 5.00 D astigmatisme
  • alder > 18 år
  • gitt skriftlig informert samtykke
  • forskjell mellom MRSE og cykloplegisk SE mindre enn 0,75 D
  • MRSE måtte være stabil de siste 12 månedene (<0,5 D).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hornhinnekirurgi,
  • danne fruste eller manifest keratokonus,
  • historie med arrdannelse i hornhinnen, smelting, sårdannelse
  • gjentatte betennelser i øyet
  • tar vitamin C 1 uke før behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studie gruppe
LASIK etterfulgt av intraoperativ påføring av riboflavin under klaffen og tverrbinding etter omplassering av klaffen.
Fremgangsmåte: LasikXtra
Ved randomisert seleksjon ble det ene øyet behandlet med LASIK Xtra prosedyren som består av fs-LASIK behandling kombinert med intraoperativ akselerert kontinuerlig UV-riboflavin tverrbinding. Etter laserablasjon ble hornhinnesjiktet under klaffen belagt med riboflavin, skylt med saltvannsløsning, og etter 90 sekunder ble hornhinneklaffen reposisjonert. Øyet ble bestrålt ved 30 mW/cm2 i 90 sekunder med kontinuerlig UVA.
Annen: Kontrollgruppe
Kun LASIK
Fremgangsmåte: LASIK
Femtosekund-assistert forberedelse av en hornhinneklaff og deretter excimer-laser-ablasjon av hornhinnestroma. Reposisjonering av hornhinneklaffen og installasjon av en terapeutisk kontaktlinse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ukorrigert fjernsynsstyrke
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
ukorrigert fjernsynsstyrke (logaritmisk minimumsvinkel for oppløsning)
12 måneder etter operasjonen
beste brillekorrigerte fjernsynsstyrke
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
beste brillekorrigerte fjernsynsstyrke (logaritmisk minimumsvinkel for oppløsning)
12 måneder etter operasjonen
sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
sfærisk ekvivalent (dioptri)
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endotelcelletall
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
endotelcelletall (antall celler/ mm2)
12 måneder etter operasjonen
Korneal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Hornhinnetykkelse (mikromimeter)
12 måneder etter operasjonen
Subjektiv visuell kvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Spørreskjema om subjektiv optisk kvalitet (skala fra 0 - 100; 0 = minimal, 100 = maksimum)
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Samarbeidspartnere

Glaukos Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Kohnen, Prof. Dr., Augenklinik des Universitätsklinikum der Goethe Unveristät Frankfurt am Main

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 154/14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere