Queratomileusis in situ con láser con crosslinking en comparación con LASIK convencional en pacientes con alta miopía
10 de abril de 2019 actualizado por: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Una evaluación controlada de la seguridad y eficacia de la queratomileusis láser in situ con reticulación (XtraLASIK) en comparación con el LASIK convencional (convLASIK) en pacientes con miopía alta
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de un régimen de tratamiento para la miopía alta y el astigmatismo miópico: LASIK seguido de crosslinking realizado con KXL Crosslinking-System y VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, EE. UU.), en comparación con LASIK solo, con respecto a la regresión del resultado refractivo, medido por equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) y queratometría.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado de la seguridad y eficacia del sistema KXL y VibeX Xtra (solución oftálmica de riboflavina, Avedro, EE. UU.) para realizar crosslinking en ojos sometidos a LASIK por miopía alta o astigmatismo miópico. A cada sujeto se le realizará LASIK bilateral y un ojo se aleatorizará para someterse a LASIK seguido de crosslinking.
Los sujetos se someterán a LASIK bilateral. Después de la aleatorización, se tratará un ojo de cada sujeto con VibeX Xtra (solución oftálmica de riboflavina) después de LASIK y se irradiará con el sistema KXL a una intensidad de 30 mW/cm2 durante 90 segundos de tratamiento continuo con luz UV-A para una exposición radiante total de 2,7 J/cm2.
Todos los ojos se evaluarán 1 día, 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- elegible para fs-LASIK miópico bilateral con -6.00 a -12.00 D (dioptrías) con un astigmatismo máximo de 5.00 D
- edad > 18 años
- proporcionó el consentimiento informado por escrito
- diferencia entre el MRSE y el SE ciclopléjico inferior a 0,75 D
- MRSE necesitaba ser estable durante los últimos 12 meses (<0,5 D).
Criterio de exclusión:
- cirugía corneal previa,
- forma de queratocono frustrado o manifiesto,
- antecedentes de cicatrización corneal, derretimiento, ulceración
- inflamaciones repetitivas del ojo
- tomar vitamina C 1 semana antes del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de estudio
LASIK seguido de la aplicación intraoperatoria de riboflavina debajo del colgajo y reticulación después de la reposición del colgajo.
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Mediante selección aleatoria, se trató un ojo con el procedimiento LASIK Xtra, que consiste en un tratamiento fs-LASIK combinado con un entrecruzamiento de riboflavina ultravioleta continuo acelerado intraoperatorio.
Después de la ablación con láser, el lecho corneal debajo del colgajo se cubrió con riboflavina, se enjuagó con solución salina y después de 90 segundos se reposicionó el colgajo corneal.
El ojo se irradió a 30 mW/cm2 durante 90 segundos con UVA continuo.
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Otro: Grupo de control
LASIK solamente
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Preparación asistida por femtosegundos de un colgajo corneal y posterior ablación con láser excimer del estroma corneal.
Reposicionamiento del colgajo corneal e instalación de una lente de contacto terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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agudeza visual lejana no corregida
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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agudeza visual lejana no corregida (ángulo de resolución mínimo logarítmico)
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12 meses postoperatorio
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mejor agudeza visual lejana corregida con espectáculo
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Mejor agudeza visual lejana corregida con anteojos (ángulo de resolución mínimo logarítmico)
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12 meses postoperatorio
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equivalente esférico
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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equivalente esférico (dioptría)
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12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuento de células endoteliales
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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recuento de células endoteliales (número de células/mm2)
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12 meses postoperatorio
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Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Grosor de la córnea (micromilímetro)
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12 meses postoperatorio
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Calidad visual subjetiva
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Cuestionario de calidad óptica subjetiva (escala de 0 - 100; 0 = mínima, 100 = máxima)
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kohnen, Prof. Dr., Augenklinik des Universitätsklinikum der Goethe Unveristät Frankfurt am Main
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 154/14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .