Laser in situ keratomileusis silloituksella verrattuna perinteiseen LASIK:iin potilailla, joilla on korkea likinäköisyys
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Valvottu arvio laserin in situ -keratomileusiksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta silloituksella (XtraLASIK) verrattuna perinteiseen LASIK:iin (convLASIK) potilailla, joilla on korkea likinäköisyys
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korkean likinäköisyyden ja likinäköisen astigmatismin hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta: LASIK, jota seuraa silloitus, joka suoritetaan KXL Crosslinking-System -järjestelmällä ja VibeX Xtralla (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, USA), verrattuna Pelkästään LASIK, mitä tulee taittotuloksen regressioon, mitattuna manifestilla taitepalloekvivalentilla (MRSE) ja keratometrialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu tutkimus KXL-järjestelmän ja VibeX Xtran (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, USA) turvallisuudesta ja tehokkuudesta silloittumiseen silmissä, joille tehdään LASIK korkean likinäköisyyden tai likinäköisen astigmatismin vuoksi. Jokaiselle koehenkilölle tehdään kahdenvälinen LASIK ja yksi silmä satunnaistetaan suorittamaan LASIK, jota seuraa silloitus.
Koehenkilöille tehdään kahdenvälinen LASIK. Satunnaistamisen jälkeen kunkin henkilön yhtä silmää käsitellään VibeX Xtralla (riboflaviini oftalminen liuos) LASIK:n jälkeen ja säteilytetään KXL-järjestelmällä intensiteetillä 30 mW/cm2 90 sekunnin ajan jatkuvalla UV-A-valokäsittelyllä, jolloin kokonaissäteilyaltistus on 2,7 J/cm2.
Kaikki silmät arvioidaan 1 päivä, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kelvollinen bilateraaliseen likinäköiseen fs-LASIK-tutkimukseen, jossa -6,00 - -12,00 D (dioptria) ja enintään 5,00 D astigmatismi
- ikä > 18 vuotta
- antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- ero MRSE:n ja syklolegisen SE:n välillä on alle 0,75 D
- MRSE:n piti olla vakaa viimeiset 12 kuukautta (<0,5 D).
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi sarveiskalvoleikkaus,
- muodostaa katkera tai ilmeinen keratoconus,
- sarveiskalvon arpeutuminen, sulaminen, haavauma historia
- toistuvat silmätulehdukset
- C-vitamiinin ottaminen 1 viikko ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opiskeluryhmä
LASIK, jota seuraa intraoperatiivinen riboflaviinin levittäminen läpän alle ja silloittaminen läpän uudelleen asettamisen jälkeen.
|
Satunnaistetulla valinnalla yksi silmä käsiteltiin LASIK Xtra -menettelyllä, joka koostuu fs-LASIK-hoidosta yhdistettynä leikkauksensisäiseen kiihdytettyyn jatkuvaan UV-riboflaviinin silloittumiseen.
Laserablaation jälkeen läpän alla oleva sarveiskalvopeti päällystettiin riboflaviinilla, huuhdeltiin suolaliuoksella ja 90 sekunnin kuluttua sarveiskalvon läppä asetettiin uudelleen.
Silmää säteilytettiin 30 mW/cm2 90 sekunnin ajan jatkuvalla UVA:lla.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Vain LASIK
|
Femtosekuntiavusteinen sarveiskalvon läpän valmistus ja sen jälkeen sarveiskalvon strooman eksimeerilaser-ablaatio.
Sarveiskalvon läpän uudelleenasento ja terapeuttisen piilolinssin asennus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korjaamaton etänäön tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
korjaamaton etänäön tarkkuus (logaritminen minimiresoluutiokulma)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
paras silmälasikorjattu etänäön tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
paras silmälasikorjattu etänäön tarkkuus (logaritminen minimiresoluutiokulma)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
pallomainen vastine
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
pallomainen ekvivalentti (diopteria)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoteelisolujen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
endoteelisolujen määrä (solujen määrä/mm2)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon paksuus (mikromillimetri)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen visuaalinen laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake subjektiivisesta optisesta laadusta (asteikko 0-100; 0 = minimaalinen, 100 = maksimi)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kohnen, Prof. Dr., Augenklinik des Universitätsklinikum der Goethe Unveristät Frankfurt am Main
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 154/14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .