Laser-In-situ-Keratomileusis mit Crosslinking im Vergleich zu konventioneller LASIK bei Patienten mit hoher Myopie
10. April 2019 aktualisiert von: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Eine kontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Laser-In-situ-Keratomileusis mit Crosslinking (XtraLASIK) im Vergleich zur konventionellen LASIK (convLASIK) bei Patienten mit hoher Myopie
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Behandlungsschemas für hohe Myopie und myopischen Astigmatismus: LASIK, gefolgt von Crosslinking, durchgeführt mit dem KXL Crosslinking-System und VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, USA), im Vergleich zu LASIK allein im Hinblick auf die Regression des refraktiven Ergebnisses, gemessen durch sphärisches Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) und Keratometrie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des KXL-Systems und VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, USA) zur Durchführung von Crosslinking bei Augen, die sich einer LASIK wegen starker Kurzsichtigkeit oder kurzsichtigem Astigmatismus unterziehen. Bei jedem Probanden wird eine bilaterale LASIK durchgeführt und ein Auge wird randomisiert, um sich einer LASIK mit anschließender Quervernetzung zu unterziehen.
Die Probanden werden sich einer bilateralen LASIK unterziehen. Nach der Randomisierung wird ein Auge jedes Probanden nach der LASIK mit VibeX Xtra (Riboflavin-Augenlösung) behandelt und mit dem KXL-System bei einer Intensität von 30 mW/cm2 für 90 Sekunden kontinuierliche UV-A-Lichtbehandlung mit einer Gesamtbestrahlung von 2,7 bestrahlt J/cm2.
Alle Augen werden 1 Tag, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geeignet für bilaterale kurzsichtige fs-LASIK mit -6,00 bis -12,00 dpt (Dioptrien) mit maximal 5,00 dpt Astigmatismus
- Alter > 18 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt
- Unterschied zwischen MRSE und zykloplegischem SE kleiner als 0,75 D
- MRSE musste in den letzten 12 Monaten stabil sein (<0,5 D).
Ausschlusskriterien:
- vorherige Hornhautoperation,
- Forme fruste oder manifester Keratokonus,
- Vorgeschichte von Hornhautnarben, Schmelzen, Geschwüren
- wiederkehrende Augenentzündungen
- Einnahme von Vitamin C 1 Woche vor der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Studiengruppe
LASIK mit anschließender intraoperativer Applikation von Riboflavin unter dem Flap und Crosslinking nach Reposition des Flap.
|
Durch randomisierte Auswahl wurde ein Auge mit dem LASIK Xtra-Verfahren behandelt, das aus einer fs-LASIK-Behandlung in Kombination mit einer intraoperativen beschleunigten kontinuierlichen UV-Riboflavin-Vernetzung besteht.
Nach der Laserablation wurde das Hornhautbett unter dem Flap mit Riboflavin beschichtet, mit Kochsalzlösung gespült und nach 90 Sekunden wurde der Hornhautlappen repositioniert.
Das Auge wurde bei 30 mW/cm2 für 90 Sekunden mit kontinuierlichem UVA bestrahlt.
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Nur LASIK
|
Femtosekunden-gestützte Präparation eines Hornhautlappens und anschließende Excimer-Laser-Ablation des Hornhautstromas.
Neupositionierung des Hornhautlappens und Einsetzen einer therapeutischen Kontaktlinse.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
unkorrigierter Fernvisus
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
unkorrigierter Fernvisus (logarithmischer Mindestauflösungswinkel)
|
12 Monate postoperativ
|
|
beste brillenkorrigierte Fernsichtigkeit
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
bester brillenkorrigierter Fernvisus (logarithmischer minimaler Auflösungswinkel)
|
12 Monate postoperativ
|
|
sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
sphärisches Äquivalent (Dioptrien)
|
12 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endothelzellzahl
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Endothelzellzahl (Anzahl Zellen/mm2)
|
12 Monate postoperativ
|
|
Hornhautdicke
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Hornhautdicke (Mikromillimeter)
|
12 Monate postoperativ
|
|
Subjektive visuelle Qualität
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Fragebogen zur subjektiven optischen Qualität (Skala von 0 - 100; 0 = minimal, 100 = maximal)
|
12 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Kohnen, Prof. Dr., Augenklinik des Universitätsklinikum der Goethe Unveristät Frankfurt am Main
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 154/14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .